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당뇨병성 신증 치료를 위한 N-아세틸시스테인 및 밀크씨슬 (CGDN)

2018년 9월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

당뇨병성 신증 치료를 위한 글루타티온 결핍 교정

이 연구는 영양 보충제인 N-아세틸시스테인과 실리포스(밀크 엉겅퀴 추출물)의 병용이 유형 환자의 소변 단백질 배출 및 산화적 손상(빠른 노화에 비해 종종 세포 및 장기 손상)을 교정하는지 여부를 알아보기 위해 수행되었습니다. 2 진성 당뇨병(T2DM) 및 당뇨병성 신장 질환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산화 스트레스와 글루타티온(GSH) 불균형은 당뇨병성 신증의 병인에 대한 주요 원인입니다. 당뇨병성 신증의 산화 스트레스 치료를 위한 현재 옵션은 제한적이고 부분적으로만 효과적이므로 새로운 전략 개발에 대한 관심이 높습니다.

이 연구는 산화 방지제인 N-아세틸시스테인(NAC)과 밀크시슬 플라보놀리그난 실리빈(실리빈-포스파티딜콜린)을 함께 경구 보충하면 단백뇨, 산화 스트레스 및 염증의 요로 및 전신 징후를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하려고 합니다. T2DM 및 관련 신병증 환자. 연구자들은 이러한 효과가 부작용을 최소화하거나 전혀 일으키지 않고 좋은 환자 내성을 가지고 달성될 것으로 기대합니다.

이 임상시험은 제2형 진성 당뇨병 및 단백뇨를 동반한 진행성 당뇨병성 신장병 환자를 대상으로 2센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 수정 요인 용량 범위 설계, 5군 파일럿 연구로 설계되었습니다.

중재는 3개월 동안 NAC, 실리빈 및/또는 각각의 위약을 3개월간 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 다음과 같은 5개의 중재군으로 무작위 배정됩니다. (A) 위약; (나) NAC; (C) 실리빈; (D) NAC + 실리빈; 및 (E) NAC + 이중 용량 실리빈.

일차 결과 측정은 사구체 손상의 지표인 알부민의 소변 배설입니다. 2차 결과 측정은 세뇨관 손상의 마커인 알파-1 마이크로글로불린, 염증성 사이토카인 및 C-C 케모카인의 소변 배설, 즉 신장 염증의 마커입니다. 또한, 동일한 환자의 말초 혈액 단핵구를 GSH 함량 ​​및 GSH 대사 효소의 활성에 대해 분석합니다. 모든 결과 측정은 치료 할당 및 활성 치료의 일반적인 혈액 및 소변 수준과 관련하여 모니터링됩니다. 이 병용 치료의 안전성과 내약성은 시험 기간 내내 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~76세의 남성 또는 여성
  • 제2형 당뇨병

  • 다음에 의해 정의된 당뇨병성 신장병증:

    • 60~15ml/min의 예상 GFR
    • 단백뇨의 존재
  • 저용량 아스피린으로 현재 치료 중

  • 고혈압 치료(이에 국한되지 않음):

    • 하나의 이뇨제
    • 하나의 베타 차단제
    • 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 계열의 약물 1개
  • 글리피자이드 및 약물 계열 인슐린으로 고혈당증 치료(이에 국한되지 않음)
  • 스타틴계 약물 중 하나(이에 국한되지 않음)로 고콜레스테롤혈증 치료

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 당화혈색소(HbA1C) > 10%
  • 지난 6개월 동안 예상 GFR의 >20% 변동
  • 수축기 혈압 >170 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg
  • 기타 이차성 고혈압(내분비, 신혈관)

  • 편협의 역사:

    • ACE-I 및 ARB 모두
    • 연구 보조제
    • 요오드화 방사선 조영제
  • 알려진 비당뇨성 신장 질환
  • 또는 고형 장기 이식 병력
  • 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염

  • 연구 등록 전 2개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용:

    • 메트포르민
    • 티아졸리딘디온(피오글리타존 또는 로시글리타존)
    • 페니토인
    • 와파린
    • 처방 등급의 비타민 E, 비타민 C, 전신 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제
    • 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 E, 비타민 C 및/또는 비스테로이드성 항염증제

    • 다음을 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화제 보충제:

      • 리포산
      • 코엔자임 Q10
      • N-아세틸-시스테인(NAC)
      • 글루타티온(GSH)
      • 크롬
      • 어유 추출물(오메가-3 지방산)
      • 콩 추출물(이소플라본)
      • 밀크씨슬추출물(실리마린)
      • 녹차 준비
      • 석류 추출물
      • 포도 추출물
      • 선인장 추출물
  • 사전동의서 서명 전 3개월 이내 활동성 관상동맥질환 또는 뇌혈관질환
  • 비정상적인 총 빌리루빈 또는 간 효소(ALT, AST) > 정상 범위 상한의 2배로 정의되는 간 기능 장애
  • 활동성 악성종양
  • 약물 또는 알코올 의존의 역사
  • 연구에 대한 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 또는 신경학적 상태
  • 연구 기간 동안 피임을 하지 않으려는 의지
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 향후 1년 이내에 요오드 기반 조영제를 사용하여 연구 지역 외부로의 계획된 이동, 수술 또는 방사선 촬영 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: NAC 위약 및 Silibin 위약
약물: N-아세틸시스테인 위약 및 약물: 실리빈 위약
의약품: N-아세틸시스테인 위약 및 실리빈 위약
식이 보충제: N-아세틸시스테인 위약 부형제 및 실리빈 위약을 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
  • NAC 위약, 실리빈-포스파티딜콜린 위약, 실리포스 위약
실험적: NAC 활성 및 실리빈 위약
약물: N-아세틸시스테인 및 약물: 실리빈 위약
의약품: N-아세틸시스테인 활성 및 실리빈 위약
식이 보충제: N-아세틸시스테인 600 mg을 하루에 두 번 경구로, 실리빈 위약을 하루에 두 번 3개월 동안 경구로
다른 이름들:
  • NAC, 실리빈-포스파티딜콜린 위약, 실리포스 위약
실험적: NAC 위약 및 실리빈 활성화
약물: N-아세틸시스테인 위약 및 약물: 실리빈 활성
의약품: N-아세틸시스테인 위약 및 실리빈 활성
식이 보충제: silibin 480 mg 하루 2회 경구 복용 및 N-아세틸시스테인 위약을 3개월 동안 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
  • NAC 위약, 실리빈-포스파티딜콜린, 실리포스
실험적: NAC 활성 및 실리빈 활성
약물: N-아세틸시스테인 활성 및 약물: 실리빈 활성
의약품: N-아세틸시스테인 활성 및 실리빈 활성
식이 보충제: N-아세틸시스테인 600mg 1일 2회 경구 및 실리빈 480mg 1일 2회 3개월 동안 경구
다른 이름들:
  • NAC, 실리빈-포스파티딜콜린, 실리포스
실험적: NAC 활성 및 고용량 실리빈 활성
약물: N-아세틸시스테인 활성 및 약물: 실리빈 고용량 활성
의약품: N-아세틸시스테인 활성 + 고용량 실리빈 활성
식이 보충제: N-아세틸시스테인 600mg 1일 2회 경구 및 실리빈 960mg 1일 2회 3개월 동안 경구
다른 이름들:
  • NAC, 실리빈-포스파티딜콜린, 실리포스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 배설의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
소변 알부민 대 크레아티닌 비율은 런인 기간 종료 시점과 연구 개입 3개월 후 평가되었습니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈-A1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
헤모글로빈 A1C는 런인 기간 종료 시점과 연구 중재 투여 3개월 후 평가되었습니다. 다음은 두 기간 사이에 보고된 델타 HgA1C입니다.
기준선 및 3개월
소변 알파-1 마이크로글로불린, 염증성 사이토카인 및 C-C 케모카인
기간: 기준선 및 3개월
요중 알파-1 마이크로글로불린, 염증성 사이토카인 및 C-C 케모카인은 측정 및 분석되지 않았습니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (레지스트리 식별자: VA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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