Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein a ostropestřec mariánský pro léčbu diabetické nefropatie (CGDN)

19. září 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Korekce nedostatku glutathionu pro léčbu diabetické nefropatie

Studie se provádí s cílem zjistit, zda kombinované užívání doplňků výživy N-acetylcystein a Siliphos (extrakt z ostropestřce mariánského) napravuje vylučování bílkovin v moči a oxidační poškození (poškození buněk a orgánů často ve srovnání s rychlým stárnutím) u pacientů s 2 Diabetes Mellitus (T2DM) a diabetické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxidační stres a nerovnováha glutathionu (GSH) jsou hlavními přispěvateli k patogenezi diabetické nefropatie. Současné možnosti léčby oxidačního stresu u diabetické nefropatie jsou omezené a pouze částečně účinné, proto je zájem o vývoj nových strategií velký.

Cílem studie je otestovat hypotézu, že kombinovaná perorální suplementace antioxidantů N-acetylcysteinu (NAC) a flavonolignanu silibinu ostropestřce mariánského (jako silibin-fosfatidylcholin) sníží proteinurii a močové a systémové projevy oxidačního stresu a zánětu, které jsou charakteristické pacientů s T2DM a související nefropatií. Výzkumníci očekávají, že těchto účinků bude dosaženo s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky a s dobrou tolerancí pacientů.

Studie je navržena jako dvoucentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, modifikovaný, faktorový, dávkově-rozsahující design, pětiramenná pilotní studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a pokročilou diabetickou nefropatií s proteinurií.

Intervence spočívá v tříměsíčním orálním podávání NAC, silibinu a/nebo příslušného placeba po dobu tří měsíců. Subjekty jsou randomizovány do následujících pěti intervenčních ramen: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibin; (D) NAC + silibin; a (E) NAC + dvojitá dávka silibinu.

Primárním výsledným měřítkem je vylučování albuminu močí, což je marker glomerulárního poškození. Sekundární výsledná opatření jsou alfa-1 mikroglobulin, marker tubulárního poškození, a močová exkrece zánětlivých cytokinů a C-C chemokinů, tj. markerů zánětu ledvin. Kromě toho jsou monocyty periferní krve od stejných pacientů analyzovány na obsah GSH a aktivitu enzymů metabolizujících GSH. Všechna výsledná měření jsou sledována ve vztahu k přidělení léčby a převládajícím hladinám v krvi a moči aktivní léčby. Bezpečnost a snášenlivost této kombinované léčby jsou sledovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-76 let
  • Diabetes mellitus 2. typu

  • Diabetická nefropatie, jak je definována:

    • odhadovaná GFR mezi 60 a 15 ml/min
    • přítomnost proteinurie
  • Současná léčba nízkými dávkami aspirinu

  • Léčba hypertenze (mimo jiné):

    • jedno diuretikum
    • jeden beta-blokátor
    • a jeden lék ze třídy blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I)
  • Léčba hyperglykémie (ale nejen) glipizidem a inzulínem třídy léků
  • Léčba hypercholesterolémie (mimo jiné) jedním lékem ze skupiny statinů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 10 %
  • >20% variace v odhadované GFR během posledních 6 měsíců
  • Systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg u léků
  • Jiné sekundární formy hypertenze (endokrinní, renovaskulární)

  • Historie intolerance na:

    • Jak ACE-I, tak ARB
    • Výzkumné doplňky
    • Jódovaný radiologický kontrastní materiál
  • Známé nediabetické onemocnění ledvin
  • nebo anamnéza transplantace solidních orgánů
  • Infekce virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience

  • Užívání jednoho z následujících léků během 2 měsíců před zařazením do studie:

    • metformin
    • Thiazolidindiony (pioglitazon nebo rosiglitazon)
    • fenytoin
    • Warfarin
    • Vitamín E, vitamín C na předpis, systémové steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé látky
    • Volně prodejný vitamin E, vitamin C a/nebo nesteroidní protizánětlivé látky

    • Volně prodejné doplňky antioxidantů včetně:

      • Kyselina lipoová
      • Koenzym Q10
      • N-acetylcystein (NAC)
      • Glutathion (GSH)
      • Chrom
      • Extrakty z rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny)
      • Sójové extrakty (isoflavony)
      • Extrakt z ostropestřce mariánského (silymarin)
      • Přípravky ze zeleného čaje
      • Výtažky z granátového jablka
      • Výtažky z hroznů
      • Extrakt z opuncie
  • Aktivní ischemická choroba srdeční nebo cerebrální cévní onemocnění do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Jaterní dysfunkce definovaná abnormálním celkovým bilirubinem nebo jaterními enzymy (ALT, AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Aktivní malignita
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Psychiatrický nebo neurologický stav, který brání vědomému souhlasu se studií a/nebo dodržování protokolu studie
  • Neochota praktikovat antikoncepci po celou dobu studie
  • Účast na další klinické studii do 1 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Plánovaný přesun mimo studijní oblast, operace nebo rentgenové studie s použitím kontrastní látky na bázi jódu během příštího jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NAC placebo a Silibin placebo
Léčivo: N-acetylcystein placebo a Léčivo: Silibin placebo
Lék: N-acetylcystein placebo a silibin placebo
Doplněk stravy: N-acetylcystein placebo excipient a silibin placebo perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC placebo, Silibin-fosfatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Experimentální: NAC aktivní a Silibin placebo
Léčivo: N-acetylcystein a Léčivo: Silibin placebo
Lék: N-acetylcystein aktivní a silibin placebo
Doplněk stravy: N-acetylcystein 600 mg perorálně dvakrát denně a silibin placebo perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC, Silibin-fosfatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Experimentální: NAC placebo a silibin aktivní
Léčivo: N-acetylcystein placebo a Léčivo: Silibin aktivní
Lék: N-acetylcystein placebo a silibin aktivní
Doplněk stravy: silibin 480 mg perorálně dvakrát denně a placebo s N-acetylcysteinem perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC Placebo, Silibin-fosfatidylcholin, Siliphos
Experimentální: NAC aktivní a Silibin aktivní
Lék: Aktivní N-acetylcystein a Lék: Aktivní silibin
Lék: Aktivní N-acetylcystein a aktivní silibin
Doplněk stravy: N-acetylcystein 600 mg perorálně dvakrát denně a silibin 480 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC, silibin-fosfatidylcholin, siliphos
Experimentální: Aktivní NAC a aktivní silibin s vysokou dávkou
Lék: N-acetylcystein aktivní a Lék: Silibin vyšší dávka aktivní
Lék: Aktivní N-acetylcystein + aktivní silibin ve vysokých dávkách
Doplněk stravy: N-acetylcystein 600 mg perorálně dvakrát denně a silibin 960 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC, silibin-fosfatidylcholin, siliphos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování albuminu močí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Poměr albuminu a kreatininu v moči byl hodnocen na konci období a po 3 měsících podávání studijní intervence.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu-A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hemoglobin A1C byl hodnocen na konci období a po 3 měsících podávání studijních intervencí. Zde je mezi těmito dvěma obdobími hlášena delta HgA1C
Výchozí stav a 3 měsíce
Alfa-1 mikroglobulin v moči, zánětlivé cytokiny a C-C chemokiny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Alfa-1 mikroglobulin v moči, zánětlivé cytokiny a C-C chemokiny nebyly nikdy měřeny a analyzovány.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Identifikátor registru: VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit