Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein og melketistel for behandling av diabetisk nefropati (CGDN)

19. september 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Korrigering av glutationmangel for behandling av diabetisk nefropati

Studien er gjort for å finne ut om kombinert bruk av kosttilskuddene N-acetylcystein og Siliphos (melketistelekstrakt) korrigerer utskillelsen av urinprotein og oksidativ skade (skader på celler og organer ofte sammenlignet med rask aldring) hos pasienter med type 2 Diabetes mellitus (T2DM) og diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksidativt stress og glutation (GSH) ubalanse er viktige bidragsytere til patogenesen av diabetisk nefropati. Nåværende alternativer for behandling av oksidativt stress ved diabetisk nefropati er begrenset og bare delvis effektive, og derfor er interessen for utvikling av nye strategier stor.

Studien har til hensikt å teste hypotesen om at kombinert oral tilskudd av antioksidantene N-acetylcystein (NAC) og melketistel flavonolignan silibin (som silibin-fosfatidylkolin) vil redusere proteinuri og urin- og systemiske manifestasjoner av oksidativt stress og betennelse, som er karakteristisk observert i pasienter med T2DM og relatert nefropati. Etterforskerne forventer at disse effektene oppnås med minimale eller ingen bivirkninger, og med god pasienttoleranse.

Studien er utformet som en to-senter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, modifisert-faktoriell dosevarierende design, fem-arms pilotstudie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og avansert diabetisk nefropati med proteinuri.

Intervensjon består av tre måneders oral administrering av NAC, silibin og/eller respektive placebo i tre måneder. Forsøkspersoner er randomisert til følgende fem intervensjonsarmer: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibin; (D) NAC + silibin; og (E) NAC + dobbeldose silibin.

Det primære utfallsmålet er urinutskillelse av albumin, en markør for glomerulær skade. Sekundære utfallsmål er alfa-1 mikroglobulin, en markør for tubulær skade, og urinutskillelse av inflammatoriske cytokiner og C-C kjemokiner, dvs. markører for nyrebetennelse. I tillegg analyseres perifere blodmonocytter fra de samme pasientene for GSH-innhold og aktivitet av GSH-metaboliserende enzymer. Alle utfallsmål overvåkes i forhold til både behandlingstildeling og utbredt blod- og urinnivå av den aktive behandlingen. Sikkerhet og tolerabilitet av denne kombinasjonsbehandlingen overvåkes gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-76 år
  • Type 2 diabetes mellitus

  • Diabetisk nefropati, som definert av:

    • estimert GFR mellom 60 og 15 ml/min
    • tilstedeværelse av proteinuri
  • Nåværende medisinsk behandling med lavdose aspirin

  • Behandling av hypertensjon med (men ikke begrenset til):

    • ett vanndrivende middel
    • en betablokker
    • og ett medikament fra klassene angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I)
  • Behandling av hyperglykemi med (men ikke begrenset til) glipizid og medikamentklassen insulin
  • Behandling av hyperkolesterolemi med (men ikke begrenset til) ett medikament fra klassen statiner

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1C) > 10 %
  • >20 % variasjon i estimert GFR, siste 6 måneder
  • Systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg på medisiner
  • Andre sekundære former for hypertensjon (endokrin, renovaskulær)

  • Historie med intoleranse mot:

    • Både ACE-I og ARB
    • Utredningstilskuddene
    • Jodert radiologisk kontrastmateriale
  • Kjent ikke-diabetisk nyresykdom
  • eller historie med solid organtransplantasjon
  • Hepatittvirus eller humant immunsviktvirusinfeksjoner

  • Bruk av en av følgende medisiner innen 2 måneder før registrering i studien:

    • Metformin
    • Tiazolidindioner (pioglitazon eller rosiglitazon)
    • Fenytoin
    • Warfarin
    • Vitamin E, vitamin C, systemiske steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler på resept
    • Over-the-counter vitamin E, vitamin C og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler

    • Over-the-counter antioksidanter kosttilskudd inkludert:

      • Liponsyre
      • Koenzym Q10
      • N-acetyl-cystein (NAC)
      • Glutation (GSH)
      • Krom
      • Fiskeoljeekstrakter (omega-3 fettsyrer)
      • Soyaekstrakter (isoflavoner)
      • Melketistelekstrakt (silymarin)
      • Grønn te-preparater
      • Granatepleekstrakter
      • Drueekstrakter
      • Piggpæreekstrakt
  • Aktiv koronarsykdom eller cerebral karsykdom innen 3 måneder før undertegning av informert samtykke
  • Leverdysfunksjon som definert av unormalt totalt bilirubin eller leverenzymer (ALT, AST) >2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Aktiv malignitet
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som forhindrer bevisst samtykke til studien og/eller overholdelse av studieprotokollen
  • Uvilje til å praktisere prevensjon gjennom hele studiet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før signering av skjemaet for informert samtykke
  • Planlagt flytting til utenfor studieområdet, kirurgi eller radiografiske studier med jodbasert kontrastmateriale innen det neste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NAC placebo og Silibin placebo
Medikament: N-acetylcystein placebo og medikament: Silibin placebo
Legemiddel: N-acetylcystein placebo og silibin placebo
Kosttilskudd: N-acetylcystein placebo hjelpestoff og silibin placebo oralt to ganger daglig i tre måneder
Andre navn:
  • NAC placebo, Silibin-fosfatidylkolin placebo, Siliphos placebo
Eksperimentell: NAC aktiv og Silibin placebo
Legemiddel: N-acetylcystein og legemiddel: Silibin placebo
Legemiddel: N-acetylcystein aktiv og silibin placebo
Kosttilskudd: N-acetylcystein 600 mg oralt to ganger daglig og silibin placebo oralt to ganger daglig i tre måneder
Andre navn:
  • NAC, Silibin-fosfatidylkolin placebo, Siliphos placebo
Eksperimentell: NAC placebo og silibin aktiv
Medikament: N-acetylcystein placebo og medikament: Silibinaktivt
Legemiddel: N-acetylcystein placebo og silibin aktiv
Kosttilskudd: silibin 480 mg oralt to ganger daglig og N-acetylcystein placebo oralt to ganger daglig i tre måneder
Andre navn:
  • NAC Placebo, Silibin-fosfatidylkolin, Siliphos
Eksperimentell: NAC aktiv og silibin aktiv
Legemiddel: N-acetylcysteinaktivt og Legemiddel: Silibinaktivt
Legemiddel: N-acetylcystein aktiv og silibin aktiv
Kosttilskudd: N-acetylcystein 600 mg oralt to ganger daglig og silibin 480 mg oralt to ganger daglig i tre måneder
Andre navn:
  • NAC, Silibin-fosfatidylkolin, Siliphos
Eksperimentell: NAC aktiv og høydose silibin aktiv
Legemiddel: N-acetylcystein aktiv og Legemiddel: Silibin høyere dose aktiv
Legemiddel: N-acetylcystein aktiv + høydose silibin aktiv
Kosttilskudd: N-acetylcystein 600 mg oralt to ganger daglig og silibin 960 mg oralt to ganger daglig i tre måneder
Andre navn:
  • NAC, Silibin-fosfatidylkolin, Siliphos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forholdet mellom albumin og kreatinin i urin ble vurdert ved slutten av kjøringen og etter 3 måneders administrering av studieintervensjon.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin-A1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hemoglobin A1C ble vurdert ved slutten av kjøringen og etter 3 måneders administrering av studieintervensjoner. Her er delta HgA1C rapportert mellom de to periodene
Baseline og 3 måneder
Urinalfa-1 mikroglobulin, inflammatoriske cytokiner og C-C kjemokiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Urinalfa-1 mikroglobulin, inflammatoriske cytokiner og C-C kjemokiner ble aldri målt og analysert.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Registeridentifikator: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på N-acetylcystein placebo og silibin placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere