Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina i ostropest plamisty w leczeniu nefropatii cukrzycowej (CGDN)

19 września 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Korekta niedoboru glutationu w leczeniu nefropatii cukrzycowej

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy łączne stosowanie suplementów diety N-acetylocysteiny i Siliphos (ekstrakt z ostropestu plamistego) koryguje wydalanie białka z moczem i uszkodzenia oksydacyjne (uszkodzenia komórek i narządów często porównywane z szybkim starzeniem się) u pacjentów z typem 2 Cukrzyca (T2DM) i cukrzycowa choroba nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny i brak równowagi glutationu (GSH) są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do patogenezy nefropatii cukrzycowej. Obecne możliwości leczenia stresu oksydacyjnego w nefropatii cukrzycowej są ograniczone i tylko częściowo skuteczne, stąd zainteresowanie rozwojem nowych strategii jest duże.

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że połączona doustna suplementacja przeciwutleniaczy N-acetylocysteiny (NAC) i flawonolignanu sylibiny z ostropestu plamistego (w postaci sylibiny-fosfatydylocholiny) zmniejszy białkomocz oraz objawy stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w układzie moczowym, które charakterystycznie obserwuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 i pokrewną nefropatią. Badacze oczekują, że efekty te zostaną osiągnięte przy minimalnych lub zerowych skutkach ubocznych oraz przy dobrej tolerancji przez pacjentów.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, zmodyfikowane czynnikowe badanie z zakresem dawek, pięcioramienne badanie pilotażowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaawansowaną nefropatią cukrzycową z białkomoczem.

Interwencja polega na trzymiesięcznym doustnym podawaniu NAC, sylibiny i/lub odpowiednich placebo przez trzy miesiące. Pacjenci są losowo przydzielani do następujących pięciu ramion interwencji: (A) placebo; (B) NAC; (C) sylibina; (D) NAC + sylibina; oraz (E) NAC + podwójna dawka sylibiny.

Podstawową miarą wyniku jest wydalanie z moczem albuminy, markera uszkodzenia kłębuszków nerkowych. Drugorzędowymi miernikami wyniku są alfa-1 mikroglobulina, marker uszkodzenia kanalików oraz wydalanie z moczem cytokin zapalnych i chemokin C-C, tj. markerów zapalenia nerek. Ponadto monocyty krwi obwodowej od tych samych pacjentów są analizowane pod kątem zawartości GSH i aktywności enzymów metabolizujących GSH. Wszystkie miary wyników są monitorowane w odniesieniu zarówno do przydziału leczenia, jak i dominujących poziomów aktywnego leczenia we krwi iw moczu. Bezpieczeństwo i tolerancja tego leczenia skojarzonego są monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-76 lat
  • Cukrzyca typu 2

  • Nefropatia cukrzycowa, zdefiniowana przez:

    • szacowany GFR między 60 a 15 ml/min
    • obecność białkomoczu
  • Obecne leczenie za pomocą małej dawki aspiryny

  • Leczenie nadciśnienia za pomocą (ale nie wyłącznie):

    • jeden środek moczopędny
    • jeden beta-bloker
    • oraz jeden lek z grupy Blokery receptora angiotensyny (ARB) lub Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I)
  • Leczenie hiperglikemii za pomocą (między innymi) glipizydu i insuliny z grupy leków
  • Leczenie hipercholesterolemii za pomocą (między innymi) jednego leku z grupy statyn

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) > 10%
  • >20% zmienność szacowanego GFR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg po lekach
  • Inne wtórne formy nadciśnienia tętniczego (endokrynologiczne, nerkowo-naczyniowe)

  • Historia nietolerancji na:

    • Zarówno ACE-I, jak i ARB
    • Dodatki badawcze
    • Jodowany radiologiczny materiał kontrastowy
  • Znana niecukrzycowa choroba nerek
  • lub historia przeszczepu narządów miąższowych
  • Zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności

  • Stosowanie jednego z następujących leków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania:

    • Metformina
    • Tiazolidynodiony (pioglitazon lub rozyglitazon)
    • fenytoina
    • Warfaryna
    • Witamina E, witamina C na receptę, ogólnoustrojowe steroidy i/lub niesteroidowe środki przeciwzapalne
    • Dostępna bez recepty witamina E, witamina C i/lub niesteroidowe środki przeciwzapalne

    • Dostępne bez recepty suplementy przeciwutleniaczy, w tym:

      • Kwas liponowy
      • koenzym Q10
      • N-acetylocysteina (NAC)
      • Glutation (GSH)
      • Chrom
      • Ekstrakty z oleju rybiego (kwasy tłuszczowe omega-3)
      • Ekstrakty sojowe (izoflawony)
      • Ekstrakt z ostropestu plamistego (sylimaryna)
      • Preparaty z zielonej herbaty
      • Ekstrakty z granatu
      • Ekstrakty z winogron
      • Ekstrakt z opuncji figowej
  • Czynna choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Zaburzenia czynności wątroby określone przez nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej lub aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) >2 razy górna granica normy
  • Aktywny nowotwór
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny lub neurologiczny uniemożliwiający świadomą zgodę na badanie i/lub przestrzeganie protokołu badania
  • Niechęć do stosowania kontroli urodzeń w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Planowane przeniesienie poza obszar badania, zabieg chirurgiczny lub badania radiograficzne z użyciem środka kontrastowego na bazie jodu w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo NAC i placebo Silibin
Lek: N-acetylocysteina placebo i Lek: sylibina placebo
Lek: N-acetylocysteina placebo i sylibina placebo
Suplement diety: zaróbka placebo N-acetylocysteiny i placebo sylibiny doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo NAC, placebo sylibina-fosfatydylocholina, placebo Siliphos
Eksperymentalny: Aktywny NAC i placebo Silibin
Lek: N-acetylocysteina i Lek: sylibina placebo
Lek: Aktywna N-acetylocysteina i sylibinowe placebo
Suplement diety: N-acetylocysteina 600 mg doustnie dwa razy dziennie i placebo sylibiny doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC, sylibina-fosfatydylocholina placebo, Siliphos placebo
Eksperymentalny: NAC placebo i sylibina aktywna
Lek: N-acetylocysteina placebo i Lek: Aktywna sylibina
Lek: N-acetylocysteina placebo i aktywna sylibina
Suplement diety: sylibina 480 mg doustnie dwa razy dziennie i N-acetylocysteina placebo doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC Placebo, Silibin-fosfatydylocholina, Siliphos
Eksperymentalny: NAC aktywny i Silibin aktywny
Lek: Aktywna N-acetylocysteina i Lek: Aktywna sylibina
Lek: Aktywna N-acetylocysteina i aktywna sylibina
Suplement diety: N-acetylocysteina 600 mg doustnie dwa razy dziennie i sylibina 480 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC, Silibin-fosfatydylocholina, Siliphos
Eksperymentalny: Aktywny NAC i aktywna sylibina w wysokiej dawce
Lek: aktywna N-acetylocysteina i lek: aktywna wyższa dawka sylibiny
Lek: Aktywna N-acetylocysteina + aktywna sylibina w dużych dawkach
Suplement diety: N-acetylocysteina 600 mg doustnie dwa razy dziennie i sylibina 960 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC, Silibin-fosfatydylocholina, Siliphos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania albumin z moczem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu oceniano pod koniec okresu run-in i po 3 miesiącach stosowania badanej interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Hemoglobina A1C została oceniona pod koniec okresu próbnego i po 3 miesiącach podawania badanych interwencji. Oto delta HgA1C podawana między dwoma okresami
Wartość bazowa i 3 miesiące
Mikroglobulina alfa-1 w moczu, cytokiny zapalne i chemokiny C-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mikroglobulina alfa-1 w moczu, cytokiny zapalne i chemokiny C-C nigdy nie były mierzone i analizowane.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Identyfikator rejestru: VA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina placebo i sylibina placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj