Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein og marietidsel til behandling af diabetisk nefropati (CGDN)

19. september 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Korrektion af glutathionmangel til behandling af diabetisk nefropati

Undersøgelsen er lavet for at finde ud af, om den kombinerede brug af kosttilskuddene N-acetylcystein og Siliphos (mælketidselekstrakt) korrigerer udskillelsen af ​​urinprotein og oxidative skader (skader på celler og organer, ofte sammenlignet med hurtig aldring) hos patienter med type 2 Diabetes mellitus (T2DM) og diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxidativt stress og glutathion (GSH) ubalance er væsentlige bidragydere til patogenesen af ​​diabetisk nefropati. De nuværende muligheder for behandling af oxidativt stress ved diabetisk nefropati er begrænsede og kun delvist effektive, hvorfor interessen for udvikling af nye strategier er stor.

Studiet har til hensigt at teste hypotesen om, at kombineret oralt tilskud af antioxidanterne N-acetylcystein (NAC) og marietidsel flavonolignan silibin (som silibin-phosphatidylcholin) vil reducere proteinuri og urin- og systemiske manifestationer af oxidativ stress og inflammation, som er karakteristisk set i patienter med T2DM og relateret nefropati. Efterforskerne forventer, at disse virkninger opnås med minimale eller ingen bivirkninger og med god patienttolerance.

Forsøget er designet som et to-center, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, modificeret-faktorielt dosis-interval design, fem-arm pilotundersøgelse i patienter med type 2 diabetes mellitus og fremskreden diabetisk nefropati med proteinuri.

Intervention består af tre måneders oral administration af NAC, silibin og/eller respektive placebos i tre måneder. Forsøgspersoner er randomiseret til følgende fem interventionsarme: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibin; (D) NAC + silibin; og (E) NAC + dobbeltdosis silibin.

Det primære resultatmål er urinudskillelse af albumin, en markør for glomerulær skade. Sekundære udfaldsmål er alfa-1 mikroglobulin, en markør for tubulær skade, og urinudskillelse af inflammatoriske cytokiner og C-C kemokiner, dvs. markører for nyrebetændelse. Derudover analyseres perifere blodmonocytter fra de samme patienter for GSH-indhold og aktivitet af GSH-metaboliserende enzymer. Alle resultatmål overvåges i forhold til både behandlingstildeling og udbredte blod- og urinniveauer af den aktive behandling. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombinationsbehandling overvåges gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-76 år
  • Type 2 diabetes mellitus

  • Diabetisk nefropati, som defineret af:

    • estimeret GFR mellem 60 og 15 ml/min
    • tilstedeværelse af proteinuri
  • Nuværende medicinsk behandling med lav dosis aspirin

  • Behandling af hypertension med (men ikke begrænset til):

    • et vanddrivende middel
    • en beta-blokker
    • og én medicin fra klasserne angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I)
  • Behandling af hyperglykæmi med (men ikke begrænset til) glipizid og medicinklassen insulin
  • Behandling af hyperkolesterolæmi med (men ikke begrænset til) én medicin fra klassen statiner

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) > 10 %
  • >20 % variation i estimeret GFR i løbet af de sidste 6 måneder
  • Systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på medicin
  • Andre sekundære former for hypertension (endokrin, renovaskulær)

  • Historie med intolerance over for:

    • Både ACE-I og ARB'er
    • Undersøgelsestillæggene
    • Joderet radiologisk kontrastmateriale
  • Kendt ikke-diabetisk nyresygdom
  • eller historie med solid organtransplantation
  • Hepatitis virus eller human immundefekt virus infektioner

  • Brug af en af ​​følgende medicin inden for 2 måneder før tilmelding til undersøgelsen:

    • Metformin
    • Thiazolidindioner (pioglitazon eller rosiglitazon)
    • Phenytoin
    • Warfarin
    • Receptpligtig vitamin E, vitamin C, systemiske steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
    • Håndkøbs-vitamin E, C-vitamin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler

    • Antioxidanttilskud i håndkøb, herunder:

      • Liponsyre
      • Coenzym Q10
      • N-acetyl-cystein (NAC)
      • Glutathion (GSH)
      • Chrom
      • Fiskeolieekstrakter (omega-3 fedtsyrer)
      • Sojaekstrakter (isoflavoner)
      • Marietidselekstrakt (silymarin)
      • Grøn te præparater
      • Granatæbleekstrakter
      • Drueekstrakter
      • Kaktusekstrakt
  • Aktiv koronararteriesygdom eller cerebral karsygdom inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Leverdysfunktion som defineret ved abnorm total bilirubin eller leverenzymer (ALT, AST) >2 gange øvre grænse for normalområdet
  • Aktiv malignitet
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der forhindrer bevidst samtykke til undersøgelsen og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Uvilje til at praktisere prævention gennem hele studiet
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • Planlagt flytning til udenfor studieområdet, kirurgiske eller radiografiske undersøgelser med jodbaseret kontrastmateriale inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NAC placebo og Silibin placebo
Lægemiddel: N-acetylcystein placebo og lægemiddel: Silibin placebo
Medicin: N-acetylcystein placebo og silibin placebo
Kosttilskud: N-acetylcystein placebo hjælpestof og silibin placebo oralt to gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • NAC placebo, Silibin-phosphatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Eksperimentel: NAC aktiv og Silibin placebo
Lægemiddel: N-acetylcystein og lægemiddel: Silibin placebo
Medicin: N-acetylcystein aktiv og silibin placebo
Kosttilskud: N-acetylcystein 600 mg oralt to gange dagligt og silibin placebo oralt to gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • NAC, Silibin-phosphatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Eksperimentel: NAC placebo og silibin aktiv
Lægemiddel: N-acetylcystein placebo og lægemiddel: Aktivt silibin
Medicin: N-acetylcystein placebo og silibin aktiv
Kosttilskud: silibin 480 mg oralt to gange dagligt og N-acetylcystein placebo oralt to gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • NAC Placebo, Silibin-phosphatidylcholin, Siliphos
Eksperimentel: NAC aktiv og silibin aktiv
Lægemiddel: N-acetylcystein aktiv og lægemiddel: Silibin aktiv
Medicin: N-acetylcystein aktiv og silibin aktiv
Kosttilskud: N-acetylcystein 600 mg oralt to gange dagligt og silibin 480 mg oralt to gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • NAC, Silibin-phosphatidylcholin, Siliphos
Eksperimentel: NAC aktiv og højdosis silibin aktiv
Lægemiddel: N-acetylcystein aktiv og lægemiddel: Silibin højere dosis aktiv
Medicin: N-acetylcystein aktiv + højdosis silibin aktiv
Kosttilskud: N-acetylcystein 600 mg oralt to gange dagligt og silibin 960 mg oralt to gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • NAC, Silibin-phosphatidylcholin, Siliphos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinalalbuminudskillelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Urin albumin til kreatinin forholdet blev vurderet ved slutningen af ​​run-in periode og efter 3 måneders administration af undersøgelsesintervention.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin-A1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hæmoglobin A1C blev vurderet ved slutningen af ​​kørselsperioden og efter 3 måneders administration af undersøgelsesinterventioner. Her er delta HgA1C er rapporteret mellem de to perioder
Baseline og 3 måneder
Urinalfa-1 mikroglobulin, inflammatoriske cytokiner og C-C kemokiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Urinalfa-1 mikroglobulin, inflammatoriske cytokiner og C-C kemokiner blev aldrig målt og analyseret.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Fanti, MD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-004-10S
  • 1R21AT004490-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VA 1I01CX000264-01A2 (Registry Identifier: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med N-acetylcystein placebo og silibin placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner