光線性角化症の治療における LAS41007 の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、ビヒクルおよびコンパレーター対照の多施設共同試験

包含基準:

• 治療領域（TA）全体に軽度から中等度（Olsen et al., 1991 によるとグレード I ～ II）の強度の臨床的に確認された AK 標的病変が 6 つ以上 16 つ以下ある（さらに、代表的な AK 病変が 1 つある） AKの組織学的診断）、額（まぶた、唇、粘膜を除く）および/または禿げた頭皮を含む顔面に位置している必要があります。
• AK 標的病変は、離散的で定量化可能でなければなりません。 1 つの病変から隣接する病変までの距離は 1.0 cm より大きくなければなりません。
• 各 AK 標的病変の直径は 0.5 cm 以上、1.5 cm 以下である必要があります。
• 標的病変は、TA あたり 25 cm2 のサイズで最大 3 つの TA に位置する必要があります（つまり、TA の総面積は最大 75 cm2）。
• 組織学的に確認されたAKの診断

除外基準:

• IMPおよび他の非ステロイド性抗炎症薬の成分に対する過敏症、不耐性またはアレルギーが知られている、
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取後に気管支けいれん、喘息、蕁麻疹、または鼻炎の病歴がある。
• NSAIDによる以前の治療に関連した胃腸出血または穿孔の病歴がある、
• 臨床的に重大な病状または不安定な病状の証拠がある、
• 現在および過去 3 か月以内に TA に他の皮膚悪性腫瘍がある、
• TAの感覚異常に苦しんでいる、
• TA の皮膚の角質および/または肥厚性 AK 病変を示します。
• 妊娠中または授乳中であることがわかっている（現在または過去3か月以内）、
• スクリーニングおよび/またはベースライン中の臨床的に関連する異常所見、
• 定められた期間内で対象領域に特定の局所治療を行います。
• 定義された期間内での TA での特定の身体的治療。
• 定められた期間内の特定の全身治療。
• 標的領域以外の場所でAKを患っており、V6の終了までの研究の介入段階を通じて局所AK療法を受けている患者、
• 他のNSAIDによる永続的な治療が必要な患者。 「prn」（pro renata）としてのNSAIDの使用、つまり必要に応じて（連続して3日以内）服用することと、抗凝固療法としてのASAの使用が許可されます。
• 研究の介入段階でメトトレキサートまたはスルホニル尿素を服用している患者、
• 抗凝固療法、例:研究の介入段階を通じてクマリンまたはヘパリンを使用します。 100 mg/日を超えない用量の ASA および 75 mg/日を超えない用量のクロピドグレルによる治療は許可されます。
• 潜在的なTAに検査や最終評価に困難を引き起こす可能性のある重大な身体的異常がある患者、
• TAまたはその周囲領域に、局所ジクロフェナクによる治療によって悪化する可能性がある、または検査が困難になる可能性のある皮膚疾患がある。
• 身体的または精神的に治験の準備を正しく行うことができない、および/または治験の制限や訪問に従うことを望まない、
• 調査官によって評価された現在の薬物および/またはアルコール乱用の疑い、
• 研究訪問/手続きのために利用できないことが予想される、
• 過去3か月以内に治験薬に曝露された場合、
• このトライアルへの以前のランダム化、
• 患者は法的または規制上の命令により施設に収容されており、
• 研究施設、スポンサーの会社、または CRO の従業員。