Dobbeltblind, randomiseret, køretøjs- og komparatorstyret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAS41007 i behandlingen af ​​aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

• Har mindst 6 men ikke mere end 16 klinisk bekræftede AK-mållæsioner af mild til moderat (grad I til II, ifølge Olsen et al., 1991) intensitet i hele behandlingsområdet (TA) (og yderligere en repræsentativ AK-læsion for histologisk diagnose af AK), som skal være lokaliseret i ansigtet inklusive panden (eksklusive øjenlåg, læber og slimhinder) og/eller skaldet hovedbund,
• AK-mållæsionerne skal være diskrete og kvantificerbare; afstanden fra en læsion til dens nabolæsion skal være større end 1,0 cm,
• Diameteren af ​​hver AK-mållæsion bør ikke være mindre end 0,5 cm og ikke større end 1,5 cm,
• Mållæsionerne skal lokaliseres i op til 3 TA'er med en størrelse på 25 cm2 pr. TA (dvs. det samlede areal af TA er op til 75 cm2),
• Diagnose af AK histologisk bekræftet

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ingredienser i IMP'erne og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
• Har en historie med bronkospasme, astma, nældefeber eller rhinitis efter indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
• Har en historie med gastrointestinal blødning eller perforation forbundet med tidligere behandling med NSAID'er,
• Har bevis for klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande,
• Har i øjeblikket og inden for de seneste 3 måneder andre maligne svulster i huden i TA'erne,
• Lider af paræstesi i TA'erne,
• Vis cornu cutaneum af huden og/eller hypertrofiske AK-læsioner i TA'erne,
• Er kendt for at være gravid eller ammende (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder),
• Ethvert klinisk relevant unormalt fund under screening og/eller baseline,
• Specifikke topiske behandlinger i målområdet inden for definerede tidsperioder.
• Specifikke fysiske behandlinger i TA'erne inden for definerede tidsperioder.
• Specifikke systemiske behandlinger inden for definerede tidsperioder.
• Patienter, der lider af AK på andre steder end målområderne, som modtager enhver topisk AK-terapi gennem hele undersøgelsens interventionsfase indtil afslutning af V6,
• Patienter, der har behov for en permanent behandling med et hvilket som helst andet NSAID. Anvendelse af NSAID'er som "prn" (pro re nata), dvs. skal tages efter behov (≤ 3 dage i træk) og brug af ASA som antikoagulativ behandling vil være tilladt,
• Patienter, der tager methotrexat eller sulfonylurinstof under undersøgelsens interventionsfase,
• Antikoagulativ terapi, f.eks. med cumariner eller hepariner gennem hele undersøgelsens interventionsfase. Behandling med ASA i en dosis på ikke over 100 mg/d og clopidogrel i en dosis på højst 75 mg/d vil være tilladt,
• Patienter med væsentlige fysiske abnormiteter i de potentielle TA'er, der kan forårsage vanskeligheder med undersøgelse eller endelig evaluering,
• Har nogen dermatologisk sygdom i TA'erne eller det omkringliggende område, der kan forværres af behandling med topisk diclofenac eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse,
• Fysisk eller psykisk manglende evne og/eller manglende vilje til at anvende studieforberedelserne korrekt og følge studierestriktioner og besøg,
• Enhver mistanke om aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren,
• Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer,
• Eksponering for et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder,
• Enhver tidligere randomisering i dette forsøg,
• Patienten er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden,
• Medarbejder på studiestedet eller hos sponsorens virksomhed eller CRO.