Doppelblinde, randomisierte, fahrzeug- und komparatorkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAS41007 bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Mindestens 6, aber nicht mehr als 16 klinisch bestätigte AK-Zielläsionen mit leichter bis mittelschwerer (Grad I bis II, nach Olsen et al., 1991) Intensität im gesamten Behandlungsbereich (TA) (und zusätzlich eine repräsentative AK-Läsion für) haben histologische Diagnose einer AK), die im Gesicht einschließlich der Stirn (ohne Augenlider, Lippen und Schleimhäute) und/oder auf der kahlen Kopfhaut lokalisiert sein muss,
• Die AK-Zielläsionen müssen diskret und quantifizierbar sein; der Abstand einer Läsion zur Nachbarläsion muss größer als 1,0 cm sein,
• Der Durchmesser jeder AK-Zielläsion sollte nicht weniger als 0,5 cm und nicht mehr als 1,5 cm betragen.
• Die Zielläsionen müssen sich in bis zu 3 TAs mit einer Größe von 25 cm2 pro TA befinden (d. h. die Gesamtfläche der TA beträgt bis zu 75 cm2).
• Diagnose einer AK histologisch bestätigt

Ausschlusskriterien:

• bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergien gegen Inhaltsstoffe der IMPs und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel haben,
• wenn Sie in der Vergangenheit an Bronchospasmus, Asthma, Urtikaria oder Rhinitis nach der Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) gelitten haben,
• wenn in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAIDs aufgetreten sind,
• Hinweise auf klinisch bedeutsame oder instabile Erkrankungen haben,
• aktuell und innerhalb der letzten 3 Monate andere bösartige Tumoren der Haut in den TAs haben,
• Unter Parästhesien in den TAs leiden,
• Zeigen Sie Cornu Cutaneum der Haut und/oder hypertrophe AK-Läsionen in den TAs,
• bekanntermaßen schwanger sind oder stillen (derzeit oder in den letzten 3 Monaten),
• Jeder klinisch relevante abnormale Befund während des Screenings und/oder der Baseline,
• Spezifische topische Behandlungen im Zielgebiet innerhalb definierter Zeiträume.
• Spezifische physikalische Behandlungen in den TAs innerhalb definierter Zeiträume.
• Spezifische systemische Behandlungen innerhalb definierter Zeiträume.
• Patienten, die an AK an anderen Orten als den Zielgebieten leiden und während der gesamten Interventionsphase der Studie bis zum Ende von V6 eine topische AK-Therapie erhalten,
• Patienten, die eine dauerhafte Therapie mit einem anderen NSAID benötigen. Die Verwendung von NSAIDs als „prn“ (pro re nata), d. h. zur Einnahme nach Bedarf (≤ 3 Tage am Stück) und die Verwendung von ASS als gerinnungshemmende Therapie sind erlaubt,
• Patienten, die während der Interventionsphase der Studie Methotrexat oder Sulfonylharnstoff einnehmen,
• Antikoagulative Therapie, z.B. mit Cumarinen oder Heparinen während der gesamten Interventionsphase der Studie. Eine Behandlung mit ASS in einer Dosis von höchstens 100 mg/Tag und Clopidogrel in einer Dosis von höchstens 75 mg/Tag ist zulässig.
• Patienten mit erheblichen körperlichen Anomalien in den potenziellen TAs, die zu Schwierigkeiten bei der Untersuchung oder abschließenden Beurteilung führen können,
• Sie haben eine dermatologische Erkrankung in den TAs oder der Umgebung, die sich durch die Behandlung mit topischem Diclofenac verschlimmern oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursachen kann,
• Körperliche oder geistige Unfähigkeit und/oder Unwilligkeit, die Studienvorbereitungen korrekt anzuwenden und die Studienbeschränkungen und Besuche einzuhalten,
• Jeglicher vom Ermittler beurteilter Verdacht auf aktuellen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch,
• Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren,
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate,
• Jede frühere Randomisierung in dieser Studie,
• Der Patient wird aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht.
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Unternehmens des Sponsors oder des CRO.