Essai multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par véhicule et comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LAS41007 dans le traitement de la kératose actinique

Critère d'intégration:

• Avoir au moins 6 mais pas plus de 16 lésions cibles AK cliniquement confirmées d'intensité légère à modérée (grade I à II, selon Olsen et al., 1991) dans toute la zone de traitement (TA) (et en plus une lésion AK représentative pour diagnostic histologique de KA), qui doit être localisé au niveau du visage y compris le front (hors paupières, lèvres et muqueuses) et/ou du cuir chevelu dégarni,
• Les lésions cibles AK doivent être discrètes et quantifiables ; la distance d'une lésion à sa lésion voisine doit être supérieure à 1,0 cm,
• Le diamètre de chaque lésion cible AK ne doit pas être inférieur à 0,5 cm ni supérieur à 1,5 cm,
• Les lésions cibles doivent être situées dans jusqu'à 3 TA d'une taille de 25 cm2 par TA (c'est-à-dire que la surface totale de TA est jusqu'à 75 cm2),
• Diagnostic de KA confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

• Avoir une hypersensibilité, une intolérance ou des allergies connues aux ingrédients des IMP et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• Avoir des antécédents de bronchospasme, d'asthme, d'urticaire ou de rhinite après la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• Avoir des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation associée à un traitement antérieur par des AINS,
• Avoir des preuves de conditions médicales cliniquement significatives ou instables,
• Avoir actuellement et au cours des 3 derniers mois d'autres tumeurs malignes de la peau chez les TA,
• Souffrez de paresthésie dans les TA,
• Montrer la cornu cutaneum de la peau et/ou des lésions AK hypertrophiques dans les TA,
• Sont connues pour être enceintes ou allaitantes (actuellement ou au cours des 3 derniers mois),
• Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors du dépistage et/ou de la ligne de base,
• Traitements topiques spécifiques dans la zone cible dans des délais définis.
• Traitements physiques spécifiques dans les TA dans des délais définis.
• Traitements systémiques spécifiques dans des délais définis.
• Patients souffrant de KA dans des endroits autres que les zones cibles, recevant une thérapie AK topique tout au long de la phase interventionnelle de l'étude jusqu'à la fin de V6,
• Les patients qui ont besoin d'un traitement permanent avec tout autre AINS. L'utilisation d'AINS comme "prn" (pro re nata), c'est-à-dire à prendre au besoin (≤ 3 jours d'affilée) et l'utilisation d'AAS comme traitement anticoagulant seront autorisées,
• Patients prenant du méthotrexate ou des sulfamides hypoglycémiants pendant la phase interventionnelle de l'étude,
• Traitement anticoagulant, par ex. avec des coumarines ou des héparines tout au long de la phase interventionnelle de l'étude. Un traitement par AAS à une dose n'excédant pas 100 mg/j et clopidogrel à une dose n'excédant pas 75 mg/j sera autorisé,
• Les patients présentant des anomalies physiques importantes dans les TA potentiels pouvant entraîner des difficultés lors de l'examen ou de l'évaluation finale,
• Avoir une maladie dermatologique dans les TA ou dans la zone environnante qui peut être exacerbée par un traitement au diclofénac topique ou causer des difficultés d'examen,
• Incapacité physique ou mentale et / ou refus d'appliquer correctement les préparations à l'étude et de suivre les restrictions et les visites de l'étude,
• Toute suspicion d'abus actuel de drogue et/ou d'alcool tel qu'évalué par l'investigateur,
• Indisponibilité anticipée pour les visites d'étude / procédures,
• Exposition à un produit expérimental au cours des 3 derniers mois,
• Toute randomisation antérieure dans cet essai,
• Le patient est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire,
• Employé du site d'étude ou de l'entreprise du commanditaire ou du CRO.