Ensaio multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por veículo e comparador para avaliar a eficácia e a segurança do LAS41007 no tratamento da ceratose actínica

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 6, mas não mais de 16 lesões alvo de AK clinicamente confirmadas de intensidade leve a moderada (grau I a II, de acordo com Olsen et al., 1991) em toda a área de tratamento (TA) (e adicionalmente uma lesão AK representativa para diagnóstico histológico de AK), que deve estar localizado na face, incluindo a testa (excluindo pálpebras, lábios e mucosas) e/ou couro cabeludo calvo,
• As lesões alvo de AK devem ser discretas e quantificáveis; a distância de uma lesão à lesão vizinha deve ser maior que 1,0 cm,
• O diâmetro de cada lesão-alvo AK não deve ser inferior a 0,5 cm e não superior a 1,5 cm,
• As lesões-alvo devem estar localizadas em até 3 TAs com tamanho de 25 cm2 por TA (ou seja, área total de TA de até 75 cm2),
• Diagnóstico de QA confirmado histologicamente

Critério de exclusão:

• Têm hipersensibilidade, intolerância ou alergias conhecidas contra ingredientes dos IMPs e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides,
• Tem história de broncoespasmo, asma, urticária ou rinite após a ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
• Tem histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal associado a terapia anterior com AINEs,
• Ter evidências de condições médicas clinicamente significativas ou instáveis,
• Tem atualmente e nos últimos 3 meses outros tumores malignos da pele nos ATs,
• Sofrer de parestesia nos TAs,
• Mostrar corno cutâneo da pele e/ou lesões hipertróficas de AK nos TAs,
• Sabe-se que está grávida ou amamentando (atualmente ou nos últimos 3 meses),
• Qualquer achado anormal clinicamente relevante durante a triagem e/ou linha de base,
• Tratamentos tópicos específicos na área alvo dentro de períodos de tempo definidos.
• Tratamentos físicos específicos nos ATs em prazos definidos.
• Tratamentos sistêmicos específicos em períodos de tempo definidos.
• Pacientes que sofrem de AK em locais diferentes das áreas-alvo, recebendo qualquer terapia tópica de AK durante a fase de intervenção do estudo até o término de V6,
• Pacientes que necessitam de terapia permanente com qualquer outro AINE. Será permitido o uso de AINEs como "prn" (pro re nata), ou seja, a serem tomados quando necessário (≤ 3 dias seguidos) e o uso de AAS como terapia anticoagulante,
• Pacientes tomando metotrexato ou sulfonilureia durante a fase de intervenção do estudo,
• Terapia anticoagulante, e. com cumarinas ou heparinas durante toda a fase de intervenção do estudo. Será permitido o tratamento com AAS em dose não superior a 100 mg/d e clopidogrel em dose não superior a 75 mg/d,
• Pacientes com anormalidades físicas significativas nos ATs potenciais que podem causar dificuldade no exame ou na avaliação final,
• Ter qualquer doença dermatológica nos ATs ou área circundante que possa ser exacerbada pelo tratamento com diclofenaco tópico ou causar dificuldade no exame,
• Incapacidade física ou mental e/ou falta de vontade de aplicar os preparativos do estudo corretamente e de seguir as restrições e visitas do estudo,
• Qualquer suspeita de abuso atual de drogas e/ou álcool conforme avaliado pelo investigador,
• Indisponibilidade antecipada para visitas/procedimentos do estudo,
• Exposição a um produto experimental nos últimos 3 meses,
• Qualquer randomização anterior neste estudo,
• O paciente está internado por ordem legal ou regulamentar,
• Funcionário do local do estudo ou da empresa do Patrocinador ou do CRO.