Dobbeltblind, randomisert, kjøretøy- og komparatorkontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LAS41007 ved behandling av aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

• Ha minst 6 men ikke mer enn 16 klinisk bekreftede AK-mållesjoner av mild til moderat (grad I til II, ifølge Olsen et al., 1991) intensitet i hele behandlingsområdet (TA) (og i tillegg en representativ AK-lesjon for histologisk diagnose av AK), som må være lokalisert i ansiktet inkludert pannen (unntatt øyelokk, lepper og slimhinner) og/eller skallet hodebunn,
• AK-mållesjonene må være diskrete og kvantifiserbare; avstanden fra en lesjon til dens nabolesjon må være større enn 1,0 cm,
• Diameteren til hver AK-mållesjon skal ikke være mindre enn 0,5 cm og ikke større enn 1,5 cm,
• Mållesjonene må lokaliseres i opptil 3 TA-er med en størrelse på 25 cm2 per TA (dvs. det totale arealet av TA er opptil 75 cm2),
• Diagnose av AK histologisk bekreftet

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ingredienser i IMP og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
• Har en historie med bronkospasme, astma, urticaria eller rhinitt etter inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
• Har en historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon assosiert med tidligere behandling med NSAIDs,
• Har bevis på klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander,
• Har for øyeblikket og i løpet av de siste 3 månedene andre ondartede svulster i huden i TAs,
• Lider av parestesi i TAs,
• Vis cornu cutaneum i huden og/eller hypertrofiske AK-lesjoner i TA-ene,
• Er kjent for å være gravid eller ammende (for øyeblikket eller innen de siste 3 månedene),
• Alle klinisk relevante unormale funn under screening og/eller baseline,
• Spesifikke topiske behandlinger i målområdet innenfor definerte tidsperioder.
• Spesifikke fysiske behandlinger i TA-ene innen definerte tidsperioder.
• Spesifikke systemiske behandlinger innenfor definerte tidsperioder.
• Pasienter som lider av AK på andre steder enn målområdene, som mottar lokal AK-terapi gjennom intervensjonsfasen av studien inntil V6 avsluttes,
• Pasienter som trenger permanent behandling med andre NSAIDs. Bruk av NSAIDs som "prn" (pro re nata), dvs. tas etter behov (≤ 3 dager i strekk) og bruk av ASA som antikoagulativ terapi vil være tillatt,
• Pasienter som tar metotreksat eller sulfonylurea under intervensjonsfasen av studien,
• Antikoagulativ terapi, f.eks. med kumarin eller heparin gjennom intervensjonsfasen av studien. Behandling med ASA i en dose som ikke overstiger 100 mg/d og klopidogrel i en dose som ikke overstiger 75 mg/d vil være tillatt,
• Pasienter som har betydelige fysiske abnormiteter i potensielle TA-er som kan forårsake vanskeligheter med undersøkelse eller sluttevaluering,
• Har noen dermatologisk sykdom i TAs eller området rundt som kan forverres ved behandling med topisk diklofenak eller forårsake vanskeligheter med undersøkelse,
• Fysisk eller psykisk manglende evne og/eller manglende vilje til å anvende studieforberedelsene riktig og følge studierestriksjonene og besøkene,
• Enhver mistanke om nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk som vurderes av etterforskeren,
• Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer,
• Eksponering for et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene,
• Eventuell tidligere randomisering i denne prøven,
• Pasienten er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift,
• Ansatt på studiestedet eller sponsorens selskap eller CRO.