Kettős vak, randomizált, jármű- és komparátor-vezérelt, többközpontú vizsgálat az LAS41007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aktinikus keratosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Legalább 6, de legfeljebb 16 klinikailag megerősített, enyhe vagy közepes intenzitású AK célléziója (Olsen és mtsai szerint, 1991. I-től II-ig terjedő) intenzitású legyen a teljes kezelési területen (TA) (és ezen felül egy reprezentatív AK-lézió AK szövettani diagnózisa), amelynek az arcon kell elhelyezkednie, beleértve a homlokot (a szemhéjak, az ajkak és a nyálkahártya kivételével) és/vagy a kopasz fejbőrt,
• Az AK céllézióknak diszkrétnek és számszerűsíthetőnek kell lenniük; az egyik lézió és a szomszédos lézió távolságának 1,0 cm-nél nagyobbnak kell lennie,
• Az egyes AK célléziók átmérője nem lehet kisebb, mint 0,5 cm, és nem lehet nagyobb, mint 1,5 cm,
• A céllézióknak legfeljebb 3 TA-ban kell elhelyezkedniük, amelyek mérete TA-nként 25 cm2 (azaz a TA teljes területe legfeljebb 75 cm2),
• Az AK diagnózisa szövettanilag igazolt

Kizárási kritériumok:

• Ha ismert túlérzékenysége, intoleranciája vagy allergiája az IMP-k összetevőivel és más nem szteroid gyulladásgátlókkal szemben,
• nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) bevételét követően hörgőgörcs, asztma, csalánkiütés vagy nátha kórtörténetében szerepel,
• Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben,
• Klinikailag jelentős vagy instabil egészségi állapotra utaló jelek vannak,
• Jelenleg és az elmúlt 3 hónapban más rosszindulatú bőrdaganatok vannak a TA-kban,
• paresztéziában szenved a TA-kban,
• Mutassa meg a bőr cornu cutaneumát és/vagy hipertrófiás AK elváltozásait a TA-kban,
• ismert, hogy terhes vagy szoptat (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban),
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a szűrés és/vagy a kiindulási állapot során,
• Speciális helyi kezelések a célterületen meghatározott időn belül.
• Speciális fizikai kezelések a TA-ban meghatározott időn belül.
• Specifikus szisztémás kezelések meghatározott időn belül.
• A célterülettől eltérő helyen AK-ban szenvedő betegek, akik bármilyen helyi AK-terápiában részesülnek a vizsgálat intervenciós szakaszában a V6 befejezéséig,
• Olyan betegek, akiknek tartós terápiára van szükségük bármely más NSAID-dal. Az NSAID-ok „prn” (pro re nata) alkalmazása, azaz szükség szerint (≤ 3 napig egyhuzamban) és az ASA véralvadásgátló terápiaként történő alkalmazása megengedett,
• Metotrexátot vagy szulfonilureát szedő betegek a vizsgálat intervenciós szakaszában,
• Antikoaguláns terápia, pl. kumarinokkal vagy heparinokkal a vizsgálat intervenciós szakaszában. A napi 100 mg-ot meg nem haladó ASA- és a napi 75 mg-ot meg nem haladó klopidogrél-kezelés megengedett,
• Azok a betegek, akiknél a potenciális TA-k olyan jelentős fizikai rendellenességei vannak, amelyek nehézséget okozhatnak a vizsgálatban vagy a végső értékelésben,
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​megbetegedése van a TA-ban vagy a környező területen, amely a helyi diklofenak-kezelés súlyosbíthatja, vagy a vizsgálat során nehézséget okozhat,
• Fizikai vagy szellemi képtelenség és/vagy nem hajlandó a vizsgálati előkészületek helyes alkalmazására és a tanulmányi korlátozások és látogatások betartására,
• Bármilyen jelenlegi kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés gyanúja, ahogy azt a vizsgáló értékelte,
• Előreláthatólag nem lesz elérhető tanulmányi látogatásokra/eljárásokra,
• Vizsgálati készítménynek való kitettség az elmúlt 3 hónapban,
• Bármilyen korábbi véletlenszerű besorolás ebbe a vizsgálatba,
• A beteg intézetbe kerül a törvényi vagy szabályozási rend miatt,
• A vizsgálati helyszín vagy a szponzor cégének alkalmazottja, vagy a CRO.