Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo e dal comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAS41007 nel trattamento della cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 6 ma non più di 16 lesioni target di AK confermate clinicamente di intensità da lieve a moderata (grado da I a II, secondo Olsen et al., 1991) nell'intera area di trattamento (TA) (e in aggiunta una lesione rappresentativa di AK per diagnosi istologica di AK), che deve essere localizzata sul viso compresa la fronte (escluse palpebre, labbra e mucosa) e/o sul cuoio capelluto calvo,
• Le lesioni bersaglio dell'AK devono essere discrete e quantificabili; la distanza tra una lesione e la lesione vicina deve essere maggiore di 1,0 cm,
• Il diametro di ciascuna lesione target AK non deve essere inferiore a 0,5 cm e non superiore a 1,5 cm,
• Le lesioni bersaglio devono essere localizzate in un massimo di 3 TA con una dimensione di 25 cm2 per TA (ovvero l'area totale di TA è fino a 75 cm2),
• Diagnosi di AK istologicamente confermata

Criteri di esclusione:

• Avere ipersensibilità, intolleranza o allergie note nei confronti degli ingredienti degli IMP e di altri agenti antinfiammatori non steroidei,
• Avere una storia di broncospasmo, asma, orticaria o rinite dopo l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• Avere una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a precedente terapia con FANS,
• Avere evidenza di condizioni mediche clinicamente significative o instabili,
• Avere attualmente e negli ultimi 3 mesi altri tumori maligni della pelle nelle TA,
• Soffre di parestesie nelle TA,
• Mostra il corno cutaneo della pelle e/o lesioni ipertrofiche di AK nelle TA,
• Sono note per essere in gravidanza o in allattamento (attualmente o negli ultimi 3 mesi),
• Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente rilevante durante lo screening e/o il basale,
• Trattamenti topici specifici nell'area target entro periodi di tempo definiti.
• Trattamenti fisici specifici nelle AT entro periodi di tempo definiti.
• Trattamenti sistemici specifici entro periodi di tempo definiti.
• Pazienti affetti da AK in sedi diverse dalle aree target, che ricevono qualsiasi terapia topica per AK durante la fase interventistica dello studio fino al termine del V6,
• Pazienti che necessitano di una terapia permanente con qualsiasi altro FANS. Sarà consentito l'uso di FANS come "prn" (pro re nata), cioè da assumere al bisogno (≤ 3 giorni di seguito) e l'uso di ASA come terapia anticoagulante,
• Pazienti che assumono metotrexato o sulfanilurea durante la fase interventistica dello studio,
• Terapia anticoagulante, ad es. con cumarine o eparine durante tutta la fase interventistica dello studio. Sarà consentito il trattamento con ASA a una dose non superiore a 100 mg/die e clopidogrel a una dose non superiore a 75 mg/die,
• Pazienti con anomalie fisiche significative nei potenziali TA che possono causare difficoltà con l'esame o la valutazione finale,
• Avere qualsiasi malattia dermatologica nelle TA o nell'area circostante che può essere esacerbata dal trattamento con diclofenac topico o causare difficoltà con l'esame,
• Incapacità fisica o mentale e/o riluttanza ad applicare correttamente i preparativi dello studio e a seguire le restrizioni e le visite dello studio,
• Qualsiasi sospetto di abuso attuale di droghe e/o alcol valutato dall'investigatore,
• Indisponibilità anticipata per visite/procedure di studio,
• Esposizione a un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi,
• Qualsiasi precedente randomizzazione in questo studio,
• Il paziente è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare,
• Dipendente della sede dello studio o della società del Promotore o della CRO.