Kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvo- ja vertailulaiteohjattu, monikeskustutkimus LAS41007:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiinisen keratoosin hoidossa
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää LAS41007:n teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna markkinoituun vertailuvalmisteeseen sekä vehikkeliin (paikallinen käyttö, kahdesti päivässä, indikaatio lievästä kohtalaiseen AK:hen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
889
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vechta, Saksa, 49377
- Almirall Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 6 mutta enintään 16 kliinisesti vahvistettua AK-kohdeleesiota, joiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen (aste I-II, Olsen et al., 1991 mukaan) koko hoitoalueella (TA) (ja lisäksi yksi edustava AK-leesio AK:n histologinen diagnoosi), jonka on sijaittava kasvoissa, mukaan lukien otsa (lukuun ottamatta silmäluomet, huulet ja limakalvot) ja/tai kalju päänahka,
- AK-kohdeleesioiden on oltava erillisiä ja mitattavissa; etäisyyden yhdestä vauriosta sen viereiseen vaurioon on oltava suurempi kuin 1,0 cm,
- Kunkin AK-kohdeleesion halkaisijan tulee olla vähintään 0,5 cm ja enintään 1,5 cm,
- Kohdeleesioiden tulee sijaita enintään kolmessa TA:ssa, joiden koko on 25 cm2 per TA (eli TA:n kokonaispinta-ala on enintään 75 cm2),
- AK-diagnoosi histologisesti vahvistettu
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allergia IMP:n aineosille ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille,
- sinulla on ollut bronkospasmi, astma, nokkosihottuma tai nuha ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen,
- sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeisiin,
- sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävistä tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista,
- sinulla on tällä hetkellä ja viimeisten 3 kuukauden aikana muita pahanlaatuisia ihokasvaimia TA:issa,
- kärsivät parestesiasta TA:issa,
- Näytä ihon cornu cutaneum ja/tai hypertrofiset AK-leesiot TA:issa,
- joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana),
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös seulonnan ja/tai lähtötilanteen aikana,
- Erityiset paikalliset hoidot kohdealueella määrätyin aikavälein.
- Erityiset fyysiset hoidot TA:issa määrättyjen ajanjaksojen sisällä.
- Erityiset systeemiset hoidot määrättyjen ajanjaksojen sisällä.
- Potilaat, jotka kärsivät AK:sta muilla kuin kohdealueilla ja jotka saavat mitä tahansa paikallista AK-hoitoa koko tutkimuksen interventiovaiheen ajan V6:n päättymiseen asti,
- Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää hoitoa millä tahansa muulla tulehduskipulääkkeellä. Tulehduskipulääkkeiden käyttö "prn:nä" (pro re nata) eli otettavaksi tarpeen mukaan (≤ 3 päivää yhtäjaksoisesti) ja ASA:n käyttö antikoagulatiivisena hoitona on sallittua,
- Potilaat, jotka ottavat metotreksaattia tai sulfonyyliureaa tutkimuksen interventiovaiheen aikana,
- Antikoagulaatiohoito, esim. kumariinien tai hepariinien kanssa koko tutkimuksen interventiovaiheen ajan. ASA-hoito annoksella, joka on enintään 100 mg/vrk, ja klopidogreeli annoksella, joka on enintään 75 mg/d, sallitaan,
- Potilaat, joilla on merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia mahdollisissa TA:issa, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa,
- sinulla on ihotauti TA:ssa tai lähialueella, joka voi pahentua paikallisella diklofenaakilla tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa,
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys ja/tai haluttomuus soveltaa opintovalmisteluja oikein ja noudattaa opintorajoituksia ja vierailuja,
- Kaikki epäilyt nykyisestä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä, sellaisena kuin tutkija on arvioinut,
- Odotettavissa oleva poissaolo opintokäynneille/menettelyille,
- altistuminen tutkimustuotteelle viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Mikä tahansa aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen,
- Potilas joutuu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi,
- Tutkimuspaikan tai sponsorin yrityksen työntekijä tai CRO.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS41007
Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään IMP:tä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Käyttökertaa kohden ei saa levittää enempää kuin 1,5 g IMP:tä, mikä riittää kattamaan enintään 75 cm2:n kokonaisalueen (vastaten kolmea yksittäistä TA:ta, kunkin kooltaan 25 cm²).
Tutkimustoimenpiteitä sovelletaan enintään 90 päivää.
|
Paikallinen geeli, levitettävä kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin) enintään 90 päivän ajan.
Yleensä 0,5 g geeliä (herneen kokoinen määrä geeliä) käyttökertaa kohti riittää kattamaan 25 cm²:n kokonaisalueen.
|
|
Active Comparator: LASW1510
Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään IMP:tä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Käyttökertaa kohden ei saa levittää enempää kuin 1,5 g IMP:tä, mikä riittää kattamaan enintään 75 cm2:n kokonaisalueen (vastaten kolmea yksittäistä TA:ta, kunkin kooltaan 25 cm²).
Tutkimustoimenpiteitä sovelletaan enintään 90 päivää.
|
Paikallinen geeli, levitettävä kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin) enintään 90 päivän ajan.
Yleensä 0,5 g geeliä (herneen kokoinen määrä geeliä) käyttökertaa kohti riittää kattamaan 25 cm²:n kokonaisalueen.
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvoa
Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään IMP:tä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Käyttökertaa kohden ei saa levittää enempää kuin 1,5 g IMP:tä, mikä riittää kattamaan enintään 75 cm2:n kokonaisalueen (vastaten kolmea yksittäistä TA:ta, kunkin kooltaan 25 cm²).
Tutkimustoimenpiteitä sovelletaan enintään 90 päivää.
|
Paikallinen geeli, levitettävä kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin) enintään 90 päivän ajan.
Yleensä 0,5 g geeliä (herneen kokoinen määrä geeliä) käyttökertaa kohti riittää kattamaan 25 cm²:n kokonaisalueen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LAS41007:n paremmuus verrattuna vertailuaineeseen, joka on arvioitu histologialla yhden ennalta valitun kohdeleesion histologisen puhdistuman arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 150
|
LAS41007:n paremmuus verrattuna vertailuaineeseen, joka on arvioitu histologialla yhden ennalta valitun kohdeleesion histologisen puhdistuman arvioimiseksi
|
Päivä 150
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
|
Päivä 1
|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 21
|
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
|
Päivä 21
|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 56
|
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
|
Päivä 56
|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
|
Päivä 90
|
|
LAS41007:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 150
|
LAS41007:n kliininen tehokkuus verrattuna vertailuaineeseen kliinisen tehon suhteen
|
Päivä 150
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Estrella Estrella Garcia, PhD, Almirall, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 569 000 - 1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .