광선 각화증 치료에서 LAS41007의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 차량 및 비교기 제어, 다기관 시험
2012년 7월 23일 업데이트: Almirall, S.A.
이 연구의 목적은 시판된 참조 제품 및 비히클(국소 적용, 1일 2회, 경증 내지 중등도 AK 표시)과 비교하여 LAS41007의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
889
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vechta, 독일, 49377
- Almirall Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 치료 영역(TA)에서 경증 내지 중등도(등급 I 내지 II, Olsen et al., 1991에 따르면) 강도의 임상적으로 확인된 AK 표적 병변이 적어도 6개 이상 16개 이하(및 추가로 하나의 대표적인 AK 병변을 가짐) AK의 조직학적 진단), 이마(눈꺼풀, 입술 및 점막 제외) 및/또는 탈모 두피를 포함한 얼굴에 위치해야 함,
- AK 표적 병변은 이산적이고 정량화할 수 있어야 합니다. 한 병변에서 인접한 병변까지의 거리는 1.0cm보다 커야 합니다.
- 각 AK 표적 병변의 직경은 0.5 cm 이상 1.5 cm 이하이어야 하며,
- 대상 병변은 TA당 크기가 25cm2인 최대 3개의 TA에 위치해야 합니다(즉, TA의 총 면적은 최대 75cm2입니다).
- 조직학적으로 확인된 AK의 진단
제외 기준:
- IMP 및 기타 비스테로이드성 항염증제의 성분에 대해 알려진 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우,
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용 후 기관지경련, 천식, 두드러기, 비염 등의 병력이 있는 자,
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나,
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태의 증거가 있는 경우,
- 현재 및 지난 3개월 이내에 TA에 피부의 다른 악성 종양이 있고,
- TA의 감각 이상으로 고통받습니다.
- TA에서 피부의 각질층 및/또는 비대성 AK 병변을 보여줍니다.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 경우(현재 또는 지난 3개월 이내),
- 스크리닝 및/또는 기준선 동안 임상적으로 관련된 이상 소견,
- 정해진 시간 내에 대상 부위에 특정 국소 치료를 합니다.
- 정의된 기간 내에 TA의 특정 물리적 치료.
- 정의된 기간 내에 특정 전신 치료.
- V6가 종료될 때까지 연구의 중재 단계 전체에 걸쳐 임의의 국소 AK-요법을 받는 표적 영역 이외의 위치에서 AK를 앓고 있는 환자,
- 다른 NSAID로 영구적인 치료가 필요한 환자. NSAID를 "prn"(pro re nata)으로 사용, 즉 필요에 따라(≤ 3일 연속) 복용하고 ASA를 항응고 요법으로 사용하는 것이 허용됩니다.
- 연구의 중재 단계 동안 메토트렉세이트 또는 설포닐우레아를 복용하는 환자,
- 항응고 요법, 예. 연구의 중재적 단계 전체에 걸쳐 쿠마린 또는 헤파린과 함께. ASA는 100mg/d 이하, 클로피도그렐은 75mg/d 이하로 치료할 수 있다.
- 검사 또는 최종 평가에 어려움을 줄 수 있는 잠재적인 TA에 심각한 신체적 이상이 있는 환자,
- TA 또는 주변 부위에 국소 디클로페낙 치료로 악화되거나 검사에 어려움을 일으킬 수 있는 피부 질환이 있는 자,
- 연구 준비를 올바르게 적용하고 연구 제한 및 방문을 따르지 못하는 신체적 또는 정신적 무능력 및/또는 내키지 않음,
- 조사관이 평가한 현재 약물 및/또는 알코올 남용이 의심되는 경우,
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성,
- 지난 3개월 이내에 연구 제품에 노출,
- 이 시험에 대한 이전의 무작위 배정,
- 환자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 시설에 수용된 경우,
- 연구 기관 또는 후원사의 회사 또는 CRO의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAS41007
모든 환자는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 매일 두 번 IMP를 적용하도록 지시받을 것입니다.
도포당 IMP는 1.5g 이하로 도포해야 하며, 이는 최대 총 면적 75cm2(각각 25cm2 크기의 3개의 단일 TA에 해당)를 덮기에 충분합니다.
IMP는 최대 90일 동안 적용됩니다.
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최대 90일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르는 국소 젤.
일반적으로 도포당 0.5g 젤(완두콩 크기의 젤 양)은 25cm²의 전체 면적을 덮기에 충분합니다.
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활성 비교기: LASW1510
모든 환자는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 매일 두 번 IMP를 적용하도록 지시받을 것입니다.
도포당 IMP는 1.5g 이하로 도포해야 하며, 이는 최대 총 면적 75cm2(각각 25cm2 크기의 3개의 단일 TA에 해당)를 덮기에 충분합니다.
IMP는 최대 90일 동안 적용됩니다.
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최대 90일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르는 국소 젤.
일반적으로 도포당 0.5g 젤(완두콩 크기의 젤 양)은 25cm²의 전체 면적을 덮기에 충분합니다.
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위약 비교기: 차량
모든 환자는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 매일 두 번 IMP를 적용하도록 지시받을 것입니다.
도포당 IMP는 1.5g 이하로 도포해야 하며, 이는 최대 총 면적 75cm2(각각 25cm2 크기의 3개의 단일 TA에 해당)를 덮기에 충분합니다.
IMP는 최대 90일 동안 적용됩니다.
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최대 90일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르는 국소 젤.
일반적으로 도포당 0.5g 젤(완두콩 크기의 젤 양)은 25cm²의 전체 면적을 덮기에 충분합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 1일차
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하나의 미리 선택된 표적 병변의 조직학적 클리어런스를 평가하기 위해 각각 조직학에 의해 평가된 비교기와 비교한 LAS41007의 우월성
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1일차
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 150일차
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하나의 미리 선택된 표적 병변의 조직학적 클리어런스를 평가하기 위해 각각 조직학에 의해 평가된 비교기와 비교한 LAS41007의 우월성
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150일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 1일차
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LAS41007의 임상 효능이 비교 제품에 비해 개선됨
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1일차
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 21일차
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LAS41007의 임상 효능이 비교 제품에 비해 개선됨
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21일차
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 56일차
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LAS41007의 임상 효능이 비교 제품에 비해 개선됨
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56일차
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 90일
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LAS41007의 임상 효능이 비교 제품에 비해 개선됨
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90일
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차량 대비 LAS41007의 우월성
기간: 150일차
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LAS41007의 임상 효능이 비교 제품에 비해 개선됨
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150일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr. Estrella Estrella Garcia, PhD, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병