Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем и компаратором, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности LAS41007 при лечении актинического кератоза

Критерии включения:

• Иметь не менее 6, но не более 16 клинически подтвержденных очагов АК-мишеней от легкой до умеренной (степень I-II, согласно Olsen et al., 1991) интенсивности во всей области обработки (ТА) (и дополнительно одно репрезентативное поражение АК для гистологический диагноз АК), который должен локализоваться на лице, включая лоб (исключая веки, губы и слизистую оболочку) и/или на лысине,
• Целевые поражения АК должны быть дискретными и поддающимися количественной оценке; расстояние от одного поражения до соседнего поражения должно быть больше 1,0 см,
• Диаметр каждого целевого очага АК должен быть не менее 0,5 см и не более 1,5 см,
• Очаги поражения должны располагаться в 3 ТА размером 25 см2 на ТА (т.е. общая площадь ТА до 75 см2),
• Диагноз АК подтвержден гистологически

Критерий исключения:

• Имеют известную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на ингредиенты ИЛП и других нестероидных противовоспалительных средств,
• Наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, крапивницы или ринита после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВП,
• Имеют доказательства клинически значимых или нестабильных заболеваний,
• Наличие в настоящее время и в течение последних 3 мес других злокачественных опухолей кожи в области ТА,
• Страдают парестезиями в ТА,
• Покажите cornu cutaneum кожи и/или гипертрофические поражения AK в TAs,
• Известно, что вы беременны или кормите грудью (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев),
• Любые клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга и/или исходного уровня,
• Конкретные местные процедуры в целевой области в течение определенных периодов времени.
• Конкретные физические процедуры в TA в течение определенных периодов времени.
• Специфическое системное лечение в определенные периоды времени.
• Пациенты, страдающие АК в локализациях, отличных от целевых областей, получающие любую местную АК-терапию на протяжении интервенционной фазы исследования до прекращения V6,
• Пациенты, которым требуется постоянная терапия любым другим НПВП. Будет разрешено использование НПВП в виде «prn» (pro re nata), т.е. по мере необходимости (≤ 3 дней подряд), и использование АСК в качестве антикоагулянтной терапии,
• Пациенты, принимающие метотрексат или сульфонилмочевину во время интервенционной фазы исследования,
• Антикоагулянтная терапия, т.е. с кумаринами или гепаринами на протяжении интервенционной фазы исследования. Разрешается лечение АСК в дозе не более 100 мг/сут и клопидогрелом в дозе не более 75 мг/сут,
• Пациенты с любыми значительными физическими отклонениями в потенциальных TA, которые могут вызвать трудности при осмотре или окончательной оценке,
• Имеются какие-либо дерматологические заболевания в области ТА или окружающей области, которые могут усугубляться местным лечением диклофенаком или вызывать трудности при осмотре,
• Физическая или умственная неспособность и/или нежелание правильно применять подготовку к исследованию и соблюдать ограничения и посещения исследования,
• Любое подозрение в текущем злоупотреблении наркотиками и/или алкоголем по оценке следователя,
• Ожидаемая недоступность для ознакомительных визитов/процедур,
• Воздействие исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев,
• Любая предыдущая рандомизация в этом испытании,
• Пациент находится в лечебном учреждении из-за правового или нормативного приказа,
• Сотрудник исследовательского центра или компании Спонсора или CRO.