Dubbelblind, randomiserad, fordons- och komparatorkontrollerad, multicenterförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LAS41007 vid behandling av aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

• Ha minst 6 men inte fler än 16 kliniskt bekräftade AK-målskador av mild till måttlig (grad I till II, enligt Olsen et al., 1991) intensitet i hela behandlingsområdet (TA) (och dessutom en representativ AK-lesion för histologisk diagnos av AK), som måste finnas i ansiktet inklusive pannan (exklusive ögonlock, läppar och slemhinnor) och/eller kal hårbotten,
• AK-målskadorna måste vara diskreta och kvantifierbara; avståndet från en lesion till dess grannskada måste vara större än 1,0 cm,
• Diametern på varje AK-målskada bör inte vara mindre än 0,5 cm och inte större än 1,5 cm,
• Målskadorna måste lokaliseras i upp till 3 TA med en storlek på 25 cm2 per TA (dvs den totala ytan av TA är upp till 75 cm2),
• Diagnos av AK histologiskt bekräftad

Exklusions kriterier:

• har känd överkänslighet, intolerans eller allergier mot ingredienser i IMP och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel,
• Har en historia av bronkospasm, astma, urtikaria eller rinit efter intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),
• har en historia av gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID,
• Har bevis på kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd,
• Har för närvarande och under de senaste 3 månaderna andra maligna tumörer i huden i TA,
• Lider av parestesi i TAs,
• Visa cornu cutaneum i huden och/eller hypertrofiska AK-lesioner i TA,
• Är kända för att vara gravida eller ammande (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna),
• Alla kliniskt relevanta onormala fynd under screening och/eller baslinje,
• Specifika topiska behandlingar i målområdet inom definierade tidsperioder.
• Specifika fysiska behandlingar i TAs inom definierade tidsperioder.
• Specifika systemiska behandlingar inom definierade tidsperioder.
• Patienter som lider av AK på andra platser än målområdena, som får lokal AK-terapi under hela interventionsfasen av studien tills V6 avslutas,
• Patienter som behöver permanent behandling med något annat NSAID. Användning av NSAID som "prn" (pro re nata), det vill säga att tas vid behov (≤ 3 dagar i sträck) och användning av ASA som antikoagulativ terapi kommer att tillåtas,
• Patienter som tar metotrexat eller sulfonylurea under interventionsfasen av studien,
• Antikoagulativ terapi, t.ex. med kumarin eller heparin under hela interventionsfasen av studien. Behandling med ASA i en dos som inte överstiger 100 mg/dag och klopidogrel i en dos som inte överstiger 75 mg/d kommer att tillåtas,
• Patienter som har några betydande fysiska avvikelser i potentiella TA som kan orsaka svårigheter med undersökning eller slutlig utvärdering,
• Har någon dermatologisk sjukdom i TAs eller omgivande område som kan förvärras av behandling med topikal diklofenak eller orsaka svårigheter med undersökning,
• Fysisk eller psykisk oförmåga och/eller ovilja att tillämpa studieförberedelserna korrekt och att följa studierestriktioner och besök,
• Varje misstanke om aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk som bedömts av utredaren,
• Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer,
• Exponering för en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna,
• Eventuell tidigare randomisering i denna prövning,
• Patienten är institutionaliserad på grund av laglig eller reglerad ordning,
• Anställd på studieplatsen eller hos sponsorns företag eller CRO.