Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane nośnikiem i lekiem porównawczym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LAS41007 w leczeniu rogowacenia słonecznego

Kryteria przyjęcia:

• Mieć co najmniej 6, ale nie więcej niż 16 klinicznie potwierdzonych zmian docelowych AK o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (stopień I do II, według Olsen i wsp., 1991) w całym obszarze leczenia (TA) (i dodatkowo jedna reprezentatywna zmiana AK dla rozpoznanie histologiczne AK), które musi być zlokalizowane na twarzy łącznie z czołem (z wyłączeniem powiek, warg i błon śluzowych) i/lub łysiny owłosionej głowy,
• Docelowe zmiany AK muszą być dyskretne i wymierne; odległość od jednej zmiany do sąsiedniej musi być większa niż 1,0 cm,
• Średnica każdej docelowej zmiany AK powinna być nie mniejsza niż 0,5 cm i nie większa niż 1,5 cm,
• Zmiany docelowe muszą znajdować się w maksymalnie 3 TA o wielkości 25 cm2 na TA (tj. łączna powierzchnia TA wynosi do 75 cm2),
• Rozpoznanie AK potwierdzone histologicznie

Kryteria wyłączenia:

• stwierdzona nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na składniki IMP i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• Mieć w wywiadzie skurcz oskrzeli, astmę, pokrzywkę lub nieżyt nosa po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie związane z wcześniejszą terapią NLPZ,
• Posiadać dowody klinicznie istotnych lub niestabilnych schorzeń,
• Mieć obecnie iw ciągu ostatnich 3 miesięcy inne nowotwory złośliwe skóry w TA,
• Cierpią na parestezje w TA,
• Pokaż rogi skóry i/lub przerostowe zmiany AK w TA,
• Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego i/lub linii bazowej,
• Specyficzne zabiegi miejscowe na obszarze docelowym w określonych odstępach czasu.
• Specyficzne zabiegi fizykalne w TA w określonych odstępach czasu.
• Specyficzne leczenie systemowe w określonych odstępach czasu.
• Pacjenci cierpiący na AK w lokalizacjach innych niż obszary docelowe, otrzymujący jakąkolwiek miejscową terapię AK przez całą interwencyjną fazę badania do zakończenia V6,
• Pacjenci, którzy wymagają stałej terapii jakimkolwiek innym NLPZ. Dozwolone będzie stosowanie NLPZ jako „prn” (pro re nata), czyli przyjmowanie w razie potrzeby (≤ 3 dni bez przerwy) oraz stosowanie ASA jako terapii przeciwzakrzepowej,
• Pacjenci przyjmujący metotreksat lub pochodną sulfonylomocznika podczas fazy interwencyjnej badania,
• Terapia przeciwzakrzepowa, np. z kumarynami lub heparynami przez całą interwencyjną fazę badania. Dozwolone będzie leczenie ASA w dawce nieprzekraczającej 100 mg/d oraz klopidogrelem w dawce nieprzekraczającej 75 mg/d,
• Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi w potencjalnych TA, które mogą powodować trudności w badaniu lub ostatecznej ocenie,
• Masz jakąkolwiek chorobę dermatologiczną w TA lub okolicy, która może zostać zaostrzona przez miejscowe leczenie diklofenakiem lub powodować trudności w badaniu,
• Fizyczna lub psychiczna niemożność i/lub niechęć do prawidłowego stosowania preparatów do badania i przestrzegania ograniczeń w badaniu i wizyt,
• Jakiekolwiek podejrzenie bieżącego nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ocenie badacza,
• Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/zabiegi,
• Ekspozycja na badany produkt w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Jakakolwiek wcześniejsza randomizacja do tego badania,
• Pacjent jest umieszczony w zakładzie z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego,
• Pracownik ośrodka badawczego lub firmy Sponsora lub CRO.