评估 LAS41007 治疗光化性角化病疗效和安全性的双盲、随机、载体和比较器对照的多中心试验

纳入标准：

• 在整个治疗区域 (TA) 中至少有 6 个但不超过 16 个经临床证实的轻度至中度（I 级至 II 级，根据 Olsen 等人，1991 年）强度的 AK 靶病灶（另外还有一个代表性的 AK 病灶用于AK 的组织学诊断），它必须位于面部，包括前额（不包括眼睑、嘴唇和粘膜）和/或秃头皮，
• AK 目标病变必须是离散的和可量化的；一个病灶与其相邻病灶的距离必须大于 1.0 厘米，
• 每个AK靶病灶的直径应不小于0.5cm且不大于1.5cm，
• 目标病灶必须位于最多 3 个 TA，每个 TA 的大小为 25 cm2（即 TA 的总面积最大为 75 cm2），
• 经组织学证实的 AK 诊断

排除标准：

• 已知对 IMP 和其他非甾体抗炎药的成分过敏、不耐受或过敏，
• 服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 后有支气管痉挛、哮喘、荨麻疹或鼻炎病史，
• 有与既往非甾体抗炎药治疗相关的胃肠道出血或穿孔病史，
• 有临床显着或不稳定的医疗条件的证据，
• 目前和过去 3 个月内在 TAs 中有其他皮肤恶性肿瘤，
• 患有 TA 的感觉异常，
• 在 TA 中显示皮肤角膜和/或肥厚性 AK 病变，
• 已知怀孕或哺乳（目前或过去 3 个月内），
• 筛选和/或基线期间的任何临床相关异常发现，
• 在规定的时间段内在目标区域进行特定的局部治疗。
• 在规定的时间段内在 TA 中进行特定的物理治疗。
• 在规定的时间段内进行特定的全身治疗。
• 在目标区域以外的位置患有 AK 的患者，在整个研究的干预阶段接受任何局部 AK 治疗，直到 V6 终止，
• 需要使用任何其他 NSAID 进行永久性治疗的患者。 将 NSAID 作为“prn”（pro re nata）使用，即根据需要服用（连续服用≤ 3 天），并允许使用 ASA 作为抗凝治疗，
• 在研究的干预阶段服用甲氨蝶呤或磺脲类药物的患者，
• 抗凝治疗，例如在整个研究的干预阶段使用香豆素或肝素。 允许使用剂量不超过 100 mg/d 的 ASA 和剂量不超过 75 mg/d 的氯吡格雷进行治疗，
• 潜在 TAs 有任何明显的身体异常，可能导致检查或最终评估困难的患者，
• 在 TAs 或周围区域有任何皮肤病，可能会因局部双氯芬酸治疗而加重或导致检查困难，
• 身体或精神上无能力和/或不愿正确应用研究准备并遵守研究限制和访问，
• 调查员评估的任何怀疑当前滥用药物和/或酗酒的情况，
• 预计无法进行研究访问/程序，
• 在过去 3 个月内接触过研究产品，
• 任何先前随机化到该试验中，
• 患者因法律或监管秩序而被收容，
• 研究中心或申办方公司或 CRO 的员工。