Dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuig- en comparatorgestuurde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van LAS41007 bij de behandeling van actinische keratose te evalueren

Inclusiecriteria:

• Minstens 6 maar niet meer dan 16 klinisch bevestigde AK-doellaesies van milde tot matige (graad I tot II, volgens Olsen et al., 1991) intensiteit hebben in het gehele behandelgebied (TA) (en bovendien één representatieve AK-laesie voor histologische diagnose van AK), die zich in het gezicht moet bevinden, inclusief het voorhoofd (exclusief oogleden, lippen en slijmvliezen) en/of kale hoofdhuid,
• De AK-doellaesies moeten afzonderlijk en kwantificeerbaar zijn; de afstand van de ene laesie tot de aangrenzende laesie moet groter zijn dan 1,0 cm,
• De diameter van elke AK-doellaesie mag niet kleiner zijn dan 0,5 cm en niet groter dan 1,5 cm,
• De doellaesies moeten zich bevinden in maximaal 3 TA's met een grootte van 25 cm2 per TA (d.w.z. het totale gebied van TA is maximaal 75 cm2),
• Diagnose van AK histologisch bevestigd

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid, intolerantie of allergieën hebben gekend voor ingrediënten van de IMP's en andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen,
• Een voorgeschiedenis hebben van bronchospasme, astma, urticaria of rhinitis na inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
• Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale bloedingen of perforaties geassocieerd met eerdere behandeling met NSAID's,
• bewijs hebben van klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen,
• Heb momenteel en in de afgelopen 3 maanden andere kwaadaardige tumoren van de huid in de TA's,
• Lijdt aan paresthesie in de TA's,
• Toon cornu cutaneum van de huid en/of hypertrofische AK-laesies in de TA's,
• waarvan bekend is dat u zwanger bent of borstvoeding geeft (momenteel of in de afgelopen 3 maanden),
• Elke klinisch relevante abnormale bevinding tijdens Screening en/of Baseline,
• Specifieke actuele behandelingen in het doelgebied binnen gedefinieerde tijdsperioden.
• Specifieke fysieke behandelingen in de TA's binnen gedefinieerde tijdsperioden.
• Specifieke systemische behandelingen binnen gedefinieerde tijdsperioden.
• Patiënten die lijden aan AK op andere locaties dan de doelgebieden, die lokale AK-therapie krijgen gedurende de interventionele fase van de studie tot beëindiging van V6,
• Patiënten die een permanente behandeling met een andere NSAID nodig hebben. Het gebruik van NSAID's als "prn" (pro re nata), d.w.z. naar behoefte in te nemen (≤ 3 dagen achter elkaar) en het gebruik van ASA als antistollingstherapie is toegestaan,
• Patiënten die methotrexaat of sulfonylureum gebruiken tijdens de interventionele fase van het onderzoek,
• Antistollingstherapie, b.v. met cumarines of heparines tijdens de interventiefase van het onderzoek. Behandeling met ASA in een dosis van maximaal 100 mg/dag en clopidogrel in een dosis van maximaal 75 mg/dag is toegestaan,
• Patiënten met significante fysieke afwijkingen in de potentiële TA's die problemen kunnen veroorzaken bij onderzoek of eindevaluatie,
• Een dermatologische aandoening hebben in de TA's of in de omgeving die kan worden verergerd door behandeling met topische diclofenac of die problemen kan veroorzaken bij het onderzoek,
• Fysieke of mentale onbekwaamheid en/of onwil om de studievoorbereidingen correct toe te passen en de studiebeperkingen en -bezoeken op te volgen,
• Elk vermoeden van huidig ​​drugs- en/of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken / procedures,
• Blootstelling aan een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden,
• Elke eerdere randomisatie in deze studie,
• Patiënt is opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel,
• Medewerker van de studielocatie of van het bedrijf van de sponsor of de CRO.