成人における遠隔不整脈診断 (TELEMARC1)
2013年2月18日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
インテリジェントなテレメトリ ソリューションを使用した不整脈および失神イベントの診断と治療の最適化 - 成人における不整脈診断の評価
この研究の目的は、心不整脈を診断するための標準的なホルター ECG 記録およびイベント ホルター記録と比較して、高度なテレメトリ技術を使用した長時間の完全開示心電図 (ECG) モニタリングおよび信号分析の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
動悸と呼ばれる心臓の不規則なおよび/または急速な拍動は、心臓病のない個人にも発生する可能性があり、その動悸の理由は不明です。
心臓の動悸とともに、無症状の不整脈が存在する可能性があり、深刻な合併症につながる可能性があります (例:
脳卒中）。
他の患者では、動悸が心臓のリズム障害に起因し、生命を脅かすこともあります。
24 時間ホルター ECG モニタリングやイベント ホルターなどの標準的な診断方法は、不整脈の早期診断を保証するものではありません。
自動完全開示テレメトリ装置を使用した長時間の心拍リズムの記録と分析により、不整脈診断の可能性が高まり、適用可能な治療の早期投与が可能になります。
研究患者は、標準的なホルターECGモニタリングと14日間のテレメトリ完全開示ECGモニタリングを使用して診断されます。
完全な開示信号は、その後、独立したコンサルタントによってイベント監視モードで分析されます。
心不整脈の診断におけるテレメトリックモニタリングの有効性は、標準的なホルターモニタリングおよびイベントモニタリングと比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-210
- 募集
- The Medical University of Gdańsk
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コンタクト：
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- メール：jsiebert@amg.gda.pl
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主任研究者：
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
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Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- Institute of Cardiology
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主任研究者：
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 - 18歳から80歳まで
- 不整脈によって引き起こされる可能性のある症状の病歴
- 少なくとも毎月発生する症状
- 患者のインフォームドコンセント
- 宣言的かつ実行可能なコンプライアンス（患者はデバイスの使用に関する基本的な指示を理解しています）
除外基準:
- 以前に記録された不整脈の証拠
- 研究プロトコルを遵守できない
- 患者の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレメトリック ECG モニタリング
遠隔測定による 14 日間の完全開示 ECG 記録。
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14 日間持続する継続的な完全開示テレメトリック ECG モニタリング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な 24 時間ホルター心電図記録
不整脈が早期に診断されない限り、標準の 24 時間ホルター心電図記録を 3 回繰り返します。
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14 日間持続する継続的な完全開示テレメトリック ECG モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性または生命を脅かす不整脈イベントの記録
時間枠：14日間
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症候性不整脈または生命を脅かす不整脈が発生するまで、ただし14日以内にECGモニタリングを実施する。
対照群の患者は、不整脈が早期に診断されない限り、標準的な ECG ホルター モニタリングを 3 回繰り返します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不整脈発生の証拠に対する QOL アンケートおよび欧州心調律協会 (EHRA) スケール評価。
時間枠：14日間
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心不整脈の発生の証拠に対する生活の質のアンケートと欧州心調律協会 (EHRA) スケールに基づく患者の自己評価の検証。
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14日間
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サイレント (無症候性) 不整脈イベント発生率検出評価
時間枠：14日間
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潜在的に深刻な合併症を引き起こす可能性のあるサイレント（無症候性）不整脈イベントの発生率の評価
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14日間
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脳卒中および出血の危険因子の発生率の評価
時間枠：14日間
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欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインで提案されているスコアに基づく、脳卒中および出血の危険因子の発生率の評価: CHADS2VASC2 および HAS-BLED。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。