Diagnóstico telemétrico de arritmias en adultos (TELEMARC1)
18 de febrero de 2013 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
OPTIMIZACIÓN DEL DIAGNÓSTICO Y LA TERAPIA DE LOS EVENTOS DE ARRITMIA Y SÍNCOPE UTILIZANDO SOLUCIONES TELEMÉTRICAS INTELIGENTES - Evaluation of Arrhythmia Diagnostics in Adults
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la monitorización y el análisis de señales de electrocardiograma (ECG) de divulgación completa prolongados utilizando tecnología telemétrica avanzada en comparación con un registro de ECG Holter estándar y un registro Holter de eventos para diagnosticar la arritmia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los latidos irregulares y/o rápidos del corazón llamados palpitaciones del corazón pueden ocurrir en personas sin enfermedad cardíaca y se desconocen las razones de sus palpitaciones.
Junto con las palpitaciones del corazón, puede presentarse una arritmia silenciosa que podría conducir a complicaciones graves (p.
carrera).
En otros, las palpitaciones son el resultado de alteraciones del ritmo cardíaco, a veces potencialmente mortales.
Los métodos de diagnóstico estándar, como la monitorización Holter ECG de 24 horas o Event Holter, no garantizan un diagnóstico precoz de la arritmia.
El registro y el análisis prolongados del ritmo cardíaco mediante un dispositivo telemétrico automático de divulgación completa aumentan la probabilidad de diagnóstico de arritmia y la administración temprana del tratamiento aplicable.
Los pacientes del estudio serán diagnosticados mediante monitorización ECG Holter estándar y monitorización ECG de revelación completa telemétrica de 14 días.
La señal de divulgación completa será posteriormente analizada en el modo de Monitoreo de Eventos por un consultor independiente.
La eficacia de la monitorización telemétrica en el diagnóstico de arritmia cardíaca se evaluará en comparación con la monitorización Holter estándar y la monitorización de eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-210
- Reclutamiento
- The Medical University of Gdańsk
-
Contacto:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- Correo electrónico: jsiebert@amg.gda.pl
-
Investigador principal:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
-
Investigador principal:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - entre 18 y 80 años
- Antecedentes de síntomas potencialmente causados por arritmia
- Síntomas que ocurren al menos una vez al mes
- Consentimiento informado del paciente
- Cumplimiento declarativo y factible (el paciente comprende las instrucciones básicas sobre el uso del dispositivo)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de arritmia previamente registrada
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo de ECG telemétrico
Grabación telemétrica de ECG de divulgación completa de 14 días.
|
Monitoreo continuo de ECG telemétrico de divulgación completa que dura 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Registro de ECG Holter estándar de 24 horas
Registro de ECG Holter estándar de 24 horas repetido 3 veces a menos que la arritmia se diagnostique antes.
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Monitoreo continuo de ECG telemétrico de divulgación completa que dura 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de eventos de arritmia sintomática o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 14 dias
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La monitorización del ECG se lleva a cabo hasta la aparición de arritmia sintomática o arritmia potencialmente mortal, pero no más de 14 días.
A los pacientes del grupo de control se les repetirá la monitorización ECG Holter estándar 3 veces, a menos que la arritmia se diagnostique antes.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida y evaluación de la escala de la European Heart Rhythm Association (EHRA) frente a la evidencia de aparición de arritmia cardíaca.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Verificación de la autoevaluación del paciente basada en el cuestionario de calidad de vida y la escala de la European Heart Rhythm Association (EHRA) frente a la evidencia de aparición de arritmia cardíaca.
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14 dias
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Evaluación de detección de incidencia de eventos de arritmia silenciosa (asintomática)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la incidencia de eventos de arritmia silenciosa (asintomática) que potencialmente podrían causar complicaciones graves
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14 dias
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Evaluación de la incidencia de factores de riesgo de ictus y hemorragia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la incidencia de factores de riesgo de ictus y hemorragia en base a las puntuaciones propuestas en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC): CHADS2VASC2 y HAS-BLED.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
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