Telemetryczna diagnostyka arytmii u dorosłych (TELEMARC1)
18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
OPTYMALIZACJA DIAGNOSTYKI I TERAPII ZDARZEŃ ARYTMII I OMLEBEK Z WYKORZYSTANIEM INTELIGENTNYCH ROZWIĄZAŃ TELEMETRYCZNYCH - Ocena diagnostyki arytmii u dorosłych
Celem tego badania jest ocena skuteczności przedłużonego monitorowania elektrokardiogramu pełnego ujawnienia (EKG) i analizy sygnału przy użyciu zaawansowanej technologii telemetrycznej w porównaniu ze standardowym zapisem EKG Holtera i zapisem Holtera zdarzenia w celu diagnozowania zaburzeń rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieregularne i/lub szybkie bicie serca, zwane palpitacjami serca, może wystąpić u osób bez chorób serca, a przyczyny ich kołatania serca są nieznane.
Wraz z palpitacjami serca mogą wystąpić ciche zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do poważnych powikłań (np.
udar mózgu).
U innych kołatanie serca wynika z zaburzeń rytmu serca, niekiedy zagrażających życiu.
Standardowe metody diagnostyczne, takie jak 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera czy Holter zdarzeń, nie gwarantują wczesnego rozpoznania arytmii.
Długotrwała rejestracja i analiza rytmu serca za pomocą automatycznego urządzenia telemetrycznego z pełnym ujawnieniem zwiększa prawdopodobieństwo rozpoznania arytmii i wczesnego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Badani pacjenci zostaną zdiagnozowani za pomocą standardowego monitorowania EKG metodą Holtera i 14-dniowego telemetrycznego pełnego monitorowania EKG.
Pełny sygnał ujawnienia będzie następnie analizowany w trybie Monitorowania Zdarzeń przez niezależnego konsultanta.
Skuteczność monitoringu telemetrycznego w diagnostyce zaburzeń rytmu serca zostanie oceniona w porównaniu ze standardowym monitoringiem holterowskim i monitoringiem zdarzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Rekrutacyjny
- The Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- E-mail: jsiebert@amg.gda.pl
-
Główny śledczy:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology
-
Główny śledczy:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - od 18 do 80 lat
- Historia objawów potencjalnie spowodowanych arytmią
- Objawy występujące co najmniej raz w miesiącu
- Świadoma zgoda pacjenta
- Zgodność deklaratywna i wykonalna (pacjent rozumie podstawowe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Dowód wcześniej zarejestrowanej arytmii
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Brak współpracy pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemetryczne monitorowanie EKG
Telemetryczny 14-dniowy pełny zapis EKG.
|
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy 24-godzinny zapis Holtera EKG
Standardowy 24-godzinny zapis EKG metodą Holtera powtórzony 3 razy, chyba że wcześniej wykryto arytmię.
|
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja objawowej lub zagrażającej życiu arytmii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Monitorowanie EKG prowadzi się do wystąpienia objawowej lub zagrażającej życiu arytmii, nie dłużej jednak niż przez 14 dni.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli standardowe monitorowanie EKG metodą Holtera powtórzone 3 razy, chyba że arytmia zostanie zdiagnozowana wcześniej.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i ocena skali Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) na podstawie dowodów na występowanie zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Weryfikacja samooceny pacjenta na podstawie kwestionariusza Jakości Życia oraz skali Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) z dowodami występowania zaburzeń rytmu serca.
|
14 dni
|
|
Ocena wykrywania występowania cichych (bezobjawowych) zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena częstości występowania cichych (bezobjawowych) zdarzeń arytmii, które potencjalnie mogą spowodować poważne powikłania
|
14 dni
|
|
Ocena częstości występowania czynników ryzyka udaru mózgu i krwotoku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena częstości występowania czynników ryzyka udaru i krwawienia na podstawie punktacji zaproponowanej w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC): CHADS2VASC2 i HAS-BLED.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .