Телеметрическая диагностика аритмий у взрослых (TELEMARC1)
18 февраля 2013 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
ОПТИМИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ АРИТМИЙ И ОБМОРОЖЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ - Оценка диагностики аритмий у взрослых
Целью данного исследования является оценка эффективности длительного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) и анализа сигналов с использованием передовых телеметрических технологий по сравнению со стандартной записью ЭКГ по Холтеру и записью Холтера по событию для диагностики сердечной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерегулярное и/или учащенное сердцебиение, называемое учащенным сердцебиением, может наблюдаться у людей без заболеваний сердца, и причины их учащенного сердцебиения неизвестны.
Наряду с учащенным сердцебиением может присутствовать тихая аритмия, которая может привести к серьезным осложнениям (напр.
Инсульт).
У других сердцебиение возникает в результате нарушений сердечного ритма, иногда угрожающих жизни.
Стандартные методы диагностики, такие как 24-часовое мониторирование ЭКГ по Холтеру или Холтер по событию, не гарантируют раннюю диагностику аритмии.
Длительная запись и анализ сердечного ритма с использованием автоматического телеметрического устройства полного раскрытия повышают вероятность диагностики аритмии и раннего назначения соответствующего лечения.
Диагноз пациентов, участвующих в исследовании, будет диагностироваться с использованием стандартного холтеровского мониторирования ЭКГ и 14-дневного телеметрического мониторинга ЭКГ с полным раскрытием информации.
Сигнал полного раскрытия будет впоследствии проанализирован независимым консультантом в режиме мониторинга событий.
Эффективность телеметрического мониторинга в диагностике сердечных аритмий будет оцениваться в сравнении со стандартным холтеровским мониторированием и мониторингом событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-210
- Рекрутинг
- The Medical University of Gdańsk
-
Контакт:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- Электронная почта: jsiebert@amg.gda.pl
-
Главный следователь:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology
-
Главный следователь:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст - от 18 до 80 лет
- История симптомов, потенциально вызванных аритмией
- Симптомы возникают не реже одного раза в месяц
- Информированное согласие пациента
- Декларативное и возможное соблюдение (пациент понимает основные инструкции по использованию устройства)
Критерий исключения:
- Признаки ранее зарегистрированной аритмии
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеметрический мониторинг ЭКГ
Телеметрическая 14-дневная запись ЭКГ с полным раскрытием информации.
|
Непрерывный телеметрический мониторинг ЭКГ с полным раскрытием информации в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная 24-часовая запись ЭКГ по Холтеру
Стандартная 24-часовая холтеровская запись ЭКГ повторяется 3 раза, если аритмия не диагностирована ранее.
|
Непрерывный телеметрический мониторинг ЭКГ с полным раскрытием информации в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись симптоматической или опасной для жизни аритмии
Временное ограничение: 14 дней
|
Мониторинг ЭКГ проводят до появления симптоматической аритмии или жизнеугрожающей аритмии, но не более 14 дней.
Пациентам контрольной группы будет выполнено стандартное холтеровское мониторирование ЭКГ, повторенное 3 раза, если аритмия не будет диагностирована ранее.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни и оценка по шкале Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) в сравнении с наличием сердечных аритмий.
Временное ограничение: 14 дней
|
Проверка самооценки пациента на основе опросника качества жизни и шкалы Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) в сравнении с наличием сердечных аритмий.
|
14 дней
|
|
Оценка частоты выявления скрытых (бессимптомных) явлений аритмии
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка частоты возникновения немых (бессимптомных) аритмий, потенциально способных вызвать серьезные осложнения
|
14 дней
|
|
Оценка частоты встречаемости факторов риска инсульта и кровотечений
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка частоты возникновения факторов риска инсульта и кровотечения на основе шкал, предложенных в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC): CHADS2VASC2 и HAS-BLED.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .