Telemetrinen rytmihäiriödiagnoosi aikuisilla (TELEMARC1)
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
ARYTMIAN JA SYNKOOPIPPATAPAHTUMAN DIAGNOSTIIKAN JA HOIDON OPTIMOINTI ÄLYKSIÄ TELEMETRISTÄ RATKAISIA KÄYTTÄMÄLLÄ - Aikuisten rytmihäiriöiden diagnostiikan arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäkestoisen Full Disclosure -sähkökardiogrammin (EKG) monitoroinnin ja signaalianalyysin tehokkuutta kehittynyttä telemetristä tekniikkaa käyttäen verrattuna tavalliseen Holter-EKG-tallenteeseen ja Event Holter -tallennukseen sydämen rytmihäiriön diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsäännöllistä ja/tai nopeaa sydämenlyöntiä, jota kutsutaan sydämentykytykseksi, voi esiintyä henkilöillä, joilla ei ole sydänsairautta, ja syitä sydämentykytykseen ei tunneta.
Yhdessä sydämentykytysten kanssa voi esiintyä hiljaista rytmihäiriötä, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin (esim.
aivohalvaus).
Toisissa sydämentykytys johtuu sydämen rytmihäiriöistä, jotka ovat joskus hengenvaarallisia.
Tavalliset diagnostiset menetelmät, kuten 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tai Event Holter, eivät takaa rytmihäiriön varhaista diagnoosia.
Pitkäaikainen sydämen rytmin tallennus ja analysointi automaattisella täysin paljastavalla telemetrisellä laitteella lisää rytmihäiriödiagnoosin todennäköisyyttä ja soveltuvan hoidon varhaista antamista.
Tutkimuspotilaat diagnosoidaan käyttämällä tavanomaista Holter-EKG-seurantaa ja 14 päivän telemetristä täydellistä EKG-seurantaa.
Riippumaton konsultti analysoi täyden paljastamissignaalin tapahtumanvalvontatilassa.
Telemetrisen monitoroinnin tehokkuutta sydämen rytmihäiriöiden diagnosoinnissa arvioidaan verrattuna tavanomaiseen Holter-seurantaan ja tapahtumaseurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-210
- Rekrytointi
- The Medical University of Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- Sähköposti: jsiebert@amg.gda.pl
-
Päätutkija:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology
-
Päätutkija:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-80 vuotta vanha
- Anamneesissa mahdollisesti rytmihäiriön aiheuttamia oireita
- Oireet ilmenevät vähintään kuukausittain
- Potilaan tietoinen suostumus
- Ilmoitettu ja toteutettavissa oleva noudattaminen (potilas ymmärtää laitteen käytön perusohjeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aiemmin tallennetusta rytmihäiriöstä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilasyhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telemetrinen EKG-valvonta
Telemetrinen 14 päivän Full Disclosure EKG -tallennus.
|
Jatkuva Full Disclosure Telemetrinen EKG-seuranta, joka kestää 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali 24 tunnin Holter-EKG-tallennus
Normaali 24 tunnin Holter-EKG-tallennus toistetaan 3 kertaa, ellei rytmihäiriötä ole diagnosoitu aikaisemmin.
|
Jatkuva Full Disclosure Telemetrinen EKG-seuranta, joka kestää 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen tai hengenvaarallisen rytmihäiriötapahtuman tallentaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
EKG-seurantaa suoritetaan oireisen rytmihäiriön tai hengenvaarallisen rytmihäiriön ilmaantumisen asti, mutta enintään 14 päivää.
Verrokkiryhmän potilaille toistetaan normaali EKG Holter -seuranta 3 kertaa, ellei rytmihäiriötä diagnosoida aikaisemmin.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely ja European Heart Rhythm Associationin (EHRA) asteikon arvio sydämen rytmihäiriöiden esiintymisestä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan itsearvioinnin todentaminen elämänlaatukyselyyn ja European Heart Rhythm Associationin (EHRA) asteikkoon perustuen näyttöön sydämen rytmihäiriön esiintymisestä.
|
14 päivää
|
|
Hiljaisten (oireeton) rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hiljaisten (oireettomien) rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuuden arviointi, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa vakavia komplikaatioita
|
14 päivää
|
|
Aivohalvauksen ja verenvuodon riskitekijöiden esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aivohalvauksen ja verenvuodon riskitekijöiden ilmaantuvuuden arviointi Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeissa ehdotettujen pisteiden perusteella: CHADS2VASC2 ja HAS-BLED.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .