Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemetrisk arytmidiagnose hos voksne (TELEMARC1)

18. februar 2013 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMERING AF DIAGNOSTIK OG BEHANDLING AF ARYTMI OG SYNKOPBEGIVENHEDER VED BRUG AF INTELLIGENTE TELEMETRISKE LØSNINGER - Evaluering af arytmidiagnostik hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forlænget EKG-monitorering og signalanalyse ved brug af avanceret telemetrisk teknologi sammenlignet med en standard Holter EKG-optagelse og en Event Holter-optagelse til at diagnosticere hjertearytmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uregelmæssig og/eller hurtig hjertebanken kaldet hjertebanken kan forekomme hos personer uden hjertesygdom, og årsagerne til deres hjertebanken er ukendte. Sammen med hjertebanken kan der være stille arytmi, der kan føre til alvorlige komplikationer (f. slag). Hos andre skyldes hjertebanken hjerterytmeforstyrrelser, nogle gange livstruende. Standard diagnostiske metoder såsom 24 timers Holter EKG-overvågning eller Event Holter garanterer ikke tidlig diagnose af arytmien. Forlænget hjerterytmeregistrering og analyse ved hjælp af en automatisk telemetrisk enhed med fuld åbenhed øger sandsynligheden for arytmidiagnose og tidlig administration af relevant behandling. Undersøgelsespatienter vil blive diagnosticeret ved brug af standard Holter EKG-monitorering og 14 dages telemetrisk EKG-monitorering. Det fulde afsløringssignal vil efterfølgende blive analyseret i hændelsesovervågningstilstanden af ​​en uafhængig konsulent. Effektiviteten af ​​telemetrisk monitorering til diagnosticering af hjertearytmi vil blive vurderet i sammenligning med standard Holter-monitorering og hændelsesmonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - mellem 18 og 80 år
  • Anamnese med symptomer, der potentielt er forårsaget af arytmi
  • Symptomer opstår mindst en gang om måneden
  • Patient informeret samtykke
  • Deklarativ og gennemførlig overholdelse (patienten forstår grundlæggende instruktioner vedrørende brug af enheden)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tidligere registreret arytmi
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende patientsamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemetrisk EKG-overvågning
Telemetrisk 14-dages Full Disclosure EKG-optagelse.
Enhed: Langvarig telemetrisk Full Disclosure EKG-optagelse.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-monitorering, der varer 14 dage
Andre navne:
  • Medicinsk gorithmics, PocketECG
Aktiv komparator: Standard 24-timers Holter EKG-optagelse
Standard 24-timers Holter EKG-optagelse gentaget 3 gange, medmindre arytmi er diagnosticeret tidligere.
Enhed: Langvarig telemetrisk Full Disclosure EKG-optagelse.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-monitorering, der varer 14 dage
Andre navne:
  • Medicinsk gorithmics, PocketECG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af symptomatisk eller livstruende arytmihændelse
Tidsramme: 14 dage
EKG-monitorering udføres indtil forekomsten af ​​symptomatisk arytmi eller livstruende arytmi, men ikke længere end 14 dage. Patienter i kontrolgruppen vil have standard EKG Holter-monitorering gentaget 3 gange, medmindre arytmi er diagnosticeret tidligere.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life-spørgeskema og European Heart Rhythm Association (EHRA) skalavurdering mod tegn på forekomst af hjertearytmi.
Tidsramme: 14 dage
Verifikation af patientens selvvurdering baseret på livskvalitetsspørgeskemaet og European Heart Rhythm Association (EHRA) skala mod tegn på forekomst af hjertearytmi.
14 dage
Stille (asymptomatiske) arytmihændelser vurdering af forekomstdetektion
Tidsramme: 14 dage

Evaluering af forekomst af stille (asymptomatiske) arytmier, som potentielt kan forårsage alvorlige komplikationer

  1. Atrieflimren
  2. Atrieflimren
  3. Atriel takykardi
  4. Ventrikulær takykardi
14 dage
Evaluering af risikofaktorer for slagtilfælde og blødning
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af forekomsten af ​​risikofaktorer for slagtilfælde og blødning baseret på score foreslået i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer: CHADS2VASC2 og HAS-BLED.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner