Telemetrikus aritmia diagnózis felnőtteknél (TELEMARC1)
2013. február 18. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
ARITMIÁS ÉS SZINKÓPES ESEMÉNYEK DIAGNOSZTIKA ÉS TERÁPIA OPTIMALIZÁLÁSA INTELLIGENS TELEMETRIKUS MEGOLDÁSOK HASZNÁLATÁVAL – Az aritmiadiagnosztika értékelése felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hosszan tartó, teljes feltárású elektrokardiogram (EKG) monitorozás és jelelemzés hatékonyságát fejlett telemetriai technológia alkalmazásával, összehasonlítva a standard Holter EKG-felvétellel és az Event Holter-felvétellel a szívritmuszavar diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szabálytalan és/vagy gyors szívverés, úgynevezett szívdobogás fordulhat elő szívbetegségben nem szenvedő egyéneknél, és szívdobogásuk oka ismeretlen.
A szívdobogás mellett néma aritmia is előfordulhat, ami súlyos szövődményekhez vezethet (pl.
stroke).
Más esetekben a szívdobogás a szívritmuszavarok következménye, néha életveszélyes.
A standard diagnosztikai módszerek, mint például a 24 órás Holter EKG monitorozás vagy az Event Holter nem garantálják az aritmia korai diagnosztizálását.
A hosszan tartó szívritmus-rögzítés és -elemzés egy automatikus, teljes feltárású telemetriai eszközzel növeli az aritmia diagnózisának valószínűségét és a megfelelő kezelés korai alkalmazását.
A vizsgálatban részt vevő betegek diagnosztizálása szabványos Holter EKG-monitorozás és 14 napos telemetriás, teljes körű EKG-monitorozás segítségével történik.
A teljes közzétételi jelet ezt követően az Eseményfigyelő módban egy független tanácsadó elemzi.
A telemetrikus monitorozás hatékonyságát a szívritmuszavarok diagnosztizálásában a standard Holter-monitorozáshoz és eseménymonitorozáshoz képest értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-210
- Toborzás
- The Medical University of Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- E-mail: jsiebert@amg.gda.pl
-
Kutatásvezető:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Toborzás
- Institute of Cardiology
-
Kutatásvezető:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 18 és 80 év között
- A szívritmuszavar által esetlegesen okozott tünetek anamnézisében
- A tünetek legalább havonta jelentkeznek
- A beteg beleegyezése
- Deklaratív és megvalósítható megfelelés (a páciens megérti az eszköz használatára vonatkozó alapvető utasításokat)
Kizárási kritériumok:
- A korábban rögzített aritmia bizonyítéka
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- A betegek együttműködésének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemetrikus EKG monitorozás
Telemetrikus, 14 napos, teljes körű EKG-felvétel.
|
Folyamatos, teljes nyilvánosságra hozatalú telemetrikus EKG-monitorozás, 14 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál 24 órás Holter EKG felvétel
Szabványos 24 órás Holter EKG felvétel 3-szor megismétlődik, hacsak korábban nem diagnosztizálják az aritmiát.
|
Folyamatos, teljes nyilvánosságra hozatalú telemetrikus EKG-monitorozás, 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó vagy életveszélyes aritmiás esemény rögzítése
Időkeret: 14 nap
|
Az EKG-monitorozást tüneti aritmia vagy életveszélyes aritmia megjelenéséig, de legfeljebb 14 napig végezzük.
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a standard EKG Holter monitorozást háromszor meg kell ismételni, hacsak nem diagnosztizálják korábban az aritmiát.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív és az Európai Szívritmus Szövetség (EHRA) skála értékelése a szívritmuszavar előfordulásának bizonyítékaihoz képest.
Időkeret: 14 nap
|
A betegek önértékelésének ellenőrzése az Életminőség kérdőív és az Európai Szívritmus Szövetség (EHRA) skála alapján a szívritmuszavar előfordulásának bizonyítékaival szemben.
|
14 nap
|
|
Csendes (tünetmentes) aritmiás események előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 14 nap
|
Csendes (tünetmentes) aritmiás események előfordulásának értékelése, amelyek potenciálisan súlyos szövődményeket okozhatnak
|
14 nap
|
|
A stroke és a vérzés kockázati tényezőinek előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 14 nap
|
A stroke és a vérzés kockázati tényezőinek előfordulási gyakoriságának értékelése az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) iránymutatásaiban javasolt pontszámok alapján: CHADS2VASC2 és HAS-BLED.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .