成人遥测心律失常诊断 (TELEMARC1)
2013年2月18日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
使用智能遥测解决方案优化心律失常和晕厥事件的诊断和治疗 - 成人心律失常诊断的评估
本研究的目的是通过与标准动态心电图记录和事件动态心电图记录相比，使用先进的遥测技术评估延长的完全披露心电图 (ECG) 监测和信号分析诊断心律失常的有效性。
研究概览
详细说明
心脏不规则和/或快速跳动称为心悸，可发生在没有心脏病的人身上，其心悸的原因尚不清楚。
与心悸一起可能存在无症状心律失常，这可能导致严重的并发症（例如心律失常）。
中风）。
在其他情况下，心悸是由心律紊乱引起的，有时会危及生命。
24 小时动态心电图监测或事件动态心电图等标准诊断方法不能保证心律失常的早期诊断。
使用自动完全公开的遥测设备进行长时间的心律记录和分析，增加了心律失常诊断和早期实施适用治疗的可能性。
研究患者将使用标准动态心电图监测和 14 天遥测完全披露心电图监测进行诊断。
完整的披露信号随后将由独立顾问在事件监控模式下进行分析。
将与标准动态心电图监测和事件监测相比较，评估遥测监测在心律失常诊断中的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdansk、波兰、80-210
- 招聘中
- The Medical University of Gdańsk
-
接触：
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- 邮箱：jsiebert@amg.gda.pl
-
首席研究员：
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- Institute of Cardiology
-
首席研究员：
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 - 18 至 80 岁之间
- 可能由心律失常引起的症状史
- 症状至少每月出现一次
- 患者知情同意书
- 声明性和可行性依从性（患者理解有关设备使用的基本说明）
排除标准：
- 先前记录的心律失常的证据
- 无法遵守研究方案
- 缺乏耐心配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：遥测心电图监测
遥测 14 天完全披露心电图记录。
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持续 14 天的连续全面披露遥测心电图监测
其他名称：
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有源比较器：标准 24 小时动态心电图记录
标准 24 小时 Holter 心电图记录重复 3 次，除非早期诊断出心律失常。
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持续 14 天的连续全面披露遥测心电图监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录有症状或危及生命的心律失常事件
大体时间：14天
|
进行 ECG 监测直至出现症状性心律失常或危及生命的心律失常但不超过 14 天。
对照组患者将接受标准 ECG Holter 监测，重复 3 次，除非早期诊断出心律失常。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷和欧洲心律协会 (EHRA) 量表评估心律失常发生的证据。
大体时间：14天
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根据生活质量问卷和欧洲心律协会 (EHRA) 量表对心律失常发生证据的患者自我评估进行验证。
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14天
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无症状（无症状）心律失常事件发生率检测评估
大体时间：14天
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评估可能导致严重并发症的无症状（无症状）心律失常事件发生率
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14天
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中风和出血危险因素发生率的评估
大体时间：14天
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根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南中提出的分数评估中风和出血风险因素的发生率：CHADS2VASC2 和 HAS-BLED。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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