Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemetrisk arytmidiagnos hos vuxna (TELEMARC1)

18 februari 2013 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMERANDE DIAGNOSTIK OCH BEHANDLING AV ARYTMI OCH SYNKOPHÄNDELSER MED INTELLIGENTA TELEMETRISKA LÖSNINGAR - Utvärdering av arytmidiagnostik hos vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av förlängd EKG-övervakning (Full Disclosure electrocardiogram) och signalanalys med hjälp av avancerad telemetrisk teknologi i jämförelse med en standard Holter EKG-registrering och en Event Holter-inspelning för att diagnostisera hjärtarytmi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oregelbunden och/eller snabb hjärtklappning som kallas hjärtklappning kan förekomma hos personer utan hjärtsjukdom och orsakerna till hjärtklappningen är okända. Tillsammans med hjärtklappning kan tyst arytmi förekomma som kan leda till allvarliga komplikationer (t. stroke). Hos andra beror hjärtklappning på hjärtrytmrubbningar, ibland livshotande. Standarddiagnostikmetoder som 24 timmars Holter EKG-övervakning eller Event Holter garanterar inte tidig diagnos av arytmin. Förlängd hjärtrytmregistrering och analys med hjälp av en automatisk telemetrisk enhet med fullständig avslöjande ökar sannolikheten för diagnos av arytmi och tidig administrering av tillämplig behandling. Studiepatienter kommer att diagnostiseras med hjälp av standard Holter EKG-övervakning och 14 dagars telemetrisk full avslöjande EKG-övervakning. Den fullständiga avslöjandesignalen kommer därefter att analyseras i händelseövervakningsläget av en oberoende konsult. Effekten av telemetrisk övervakning vid diagnos av hjärtarytmi kommer att bedömas i jämförelse med standard Holter-övervakning och händelseövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Rekrytering
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiology
        • Huvudutredare:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - mellan 18 och 80 år
  • Historik med symtom som potentiellt kan orsakas av arytmi
  • Symtom som uppträder minst en gång i månaden
  • Patient informerat samtycke
  • Deklarativ och genomförbar efterlevnad (patienten förstår grundläggande instruktioner om enhetens användning)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på tidigare registrerad arytmi
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Brist på patientsamarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemetrisk EKG-övervakning
Telemetrisk 14 dagars Full Disclosure EKG-inspelning.
Enhet: Förlängd telemetrisk Full Disclosure EKG-inspelning.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
  • Medicalgorithmics, PocketECG
Aktiv komparator: Standard 24-timmars Holter EKG-inspelning
Standard 24-timmars Holter-EKG-inspelning upprepad 3 gånger om inte arytmi diagnostiseras tidigare.
Enhet: Förlängd telemetrisk Full Disclosure EKG-inspelning.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
  • Medicalgorithmics, PocketECG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av symtomatisk eller livshotande arytmihändelse
Tidsram: 14 dagar
EKG-övervakning utförs tills symtomatisk arytmi eller livshotande arytmi inträffar men inte längre än 14 dagar. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard EKG Holter-övervakning upprepad 3 gånger om inte arytmi diagnostiseras tidigare.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet och European Heart Rhythm Association (EHRA) skalabedömning mot tecken på förekomst av hjärtarytmi.
Tidsram: 14 dagar
Verifiering av patientens självbedömning baserad på frågeformuläret för livskvalitet och European Heart Rhythm Association (EHRA) skala mot tecken på förekomst av hjärtarytmi.
14 dagar
Tysta (asymtomatiska) arytmihändelser bedömning av incidensdetektering
Tidsram: 14 dagar

Utvärdering av incidensen av tysta (asymtomatiska) arytmihändelser som potentiellt kan orsaka allvarliga komplikationer

  1. Förmaksflimmer
  2. Förmaksfladder
  3. Förmakstakykardi
  4. Ventrikulär takykardi
14 dagar
Utvärdering av riskfaktorer för stroke och blödning
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av riskfaktorer för stroke och blödning baserat på poäng föreslagna i European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer: CHADS2VASC2 och HAS-BLED.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera