Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemetrisk arytmidiagnose hos voksne (TELEMARC1)

18. februar 2013 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMALISERING AV DIAGNOTIKK OG BEHANDLING AV ARYTMI OG SYNKOPEVENDELSER VED BRUK AV INTELLIGENTE TELEMETRISKE LØSNINGER - Evaluering av arytmidiagnostikk hos voksne

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av forlenget Full Disclosure elektrokardiogram (EKG) overvåking og signalanalyse ved bruk av avansert telemetrisk teknologi sammenlignet med en standard Holter EKG-registrering og en Event Holter-registrering for å diagnostisere hjertearytmi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uregelmessig og/eller rask hjertebank kalt hjertebank kan forekomme hos personer uten hjertesykdom, og årsakene til hjertebank er ukjente. Sammen med hjertebank kan stille arytmi være tilstede som kan føre til alvorlige komplikasjoner (f. slag). Hos andre skyldes hjertebank hjerterytmeforstyrrelser, noen ganger livstruende. Standard diagnostiske metoder som 24 timers Holter EKG-overvåking eller Event Holter garanterer ikke tidlig diagnose av arytmien. Forlenget hjerterytmeregistrering og -analyse ved bruk av en automatisk telemetrisk enhet med full avsløring øker sannsynligheten for arytmidiagnose og tidlig administrering av aktuell behandling. Studiepasienter vil bli diagnostisert ved bruk av standard Holter EKG-overvåking og 14 dagers telemetrisk full avslørings-EKG-overvåking. Det fullstendige avsløringssignalet vil deretter bli analysert i hendelsesovervåkingsmodus av en uavhengig konsulent. Effekten av telemetrisk overvåking ved diagnostisering av hjertearytmi vil bli vurdert sammenlignet med standard Holter-overvåking og hendelsesovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • The Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - mellom 18 og 80 år
  • Historie om symptomer som potensielt kan forårsakes av arytmi
  • Symptomer oppstår minst månedlig
  • Pasientens informerte samtykke
  • Deklarativ og gjennomførbar samsvar (pasienten forstår grunnleggende instruksjoner angående bruk av enheten)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tidligere registrert arytmi
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Mangel på pasientsamarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemetrisk EKG-overvåking
Telemetrisk 14-dagers Full Disclosure EKG-opptak.
Enhet: Forlenget telemetrisk EKG-opptak med full avsløring.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-overvåking som varer i 14 dager
Andre navn:
  • Medisinsk goritmikk, PocketECG
Aktiv komparator: Standard 24-timers Holter EKG-opptak
Standard 24-timers Holter EKG-registrering gjentas 3 ganger med mindre arytmi er diagnostisert tidligere.
Enhet: Forlenget telemetrisk EKG-opptak med full avsløring.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-overvåking som varer i 14 dager
Andre navn:
  • Medisinsk goritmikk, PocketECG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av symptomatisk eller livstruende arytmihendelse
Tidsramme: 14 dager
EKG-overvåking utføres inntil det oppstår symptomatisk arytmi eller livstruende arytmi, men ikke lenger enn 14 dager. Pasienter i kontrollgruppen vil ha standard EKG Holter-overvåking gjentatt 3 ganger med mindre arytmi er diagnostisert tidligere.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet og European Heart Rhythm Association (EHRA) skalavurdering mot bevis på forekomst av hjertearytmi.
Tidsramme: 14 dager
Verifikasjon av pasientens egenvurdering basert på livskvalitetsspørreskjemaet og European Heart Rhythm Association (EHRA) skala mot bevis på forekomst av hjertearytmi.
14 dager
Stille (asymptomatiske) arytmihendelser forekomstdeteksjonsvurdering
Tidsramme: 14 dager

Evaluering av forekomst av stille (asymptomatiske) arytmihendelser som potensielt kan forårsake alvorlige komplikasjoner

  1. Atrieflimmer
  2. Atrieflimmer
  3. Atriell takykardi
  4. Ventrikulær takykardi
14 dager
Evaluering av risikofaktorer for slag og blødning
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av risikofaktorer for slag og blødning basert på skårer foreslått i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer: CHADS2VASC2 og HAS-BLED.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere