Diagnostic télémétrique de l'arythmie chez les adultes (TELEMARC1)
18 février 2013 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
OPTIMISER LE DIAGNOSTIC ET LA THÉRAPIE DES ÉVÉNEMENTS D'ARYTHMIE ET DE SYNCOPE À L'AIDE DE SOLUTIONS TÉLÉMÉTRIQUES INTELLIGENTES - Évaluation du diagnostic de l'arythmie chez l'adulte
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance prolongée de l'électrocardiogramme (ECG) à divulgation complète et de l'analyse des signaux à l'aide d'une technologie télémétrique avancée par rapport à un enregistrement Holter ECG standard et à un enregistrement Event Holter pour diagnostiquer l'arythmie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des battements cardiaques irréguliers et/ou rapides appelés palpitations cardiaques peuvent survenir chez des personnes sans maladie cardiaque et les raisons de leurs palpitations sont inconnues.
En plus des palpitations cardiaques, une arythmie silencieuse peut être présente et entraîner des complications graves (par ex.
coup).
Chez d'autres, les palpitations résultent de troubles du rythme cardiaque, mettant parfois la vie en danger.
Les méthodes de diagnostic standard telles que la surveillance Holter ECG de 24 heures ou Event Holter ne garantissent pas un diagnostic précoce de l'arythmie.
L'enregistrement et l'analyse prolongés du rythme cardiaque à l'aide d'un dispositif télémétrique à divulgation complète automatique augmentent la probabilité de diagnostic d'arythmie et l'administration précoce du traitement applicable.
Les patients de l'étude seront diagnostiqués à l'aide d'une surveillance ECG Holter standard et d'une surveillance ECG télémétrique à divulgation complète de 14 jours.
Le signal de divulgation complète sera ensuite analysé en mode Event Monitoring par un consultant indépendant.
L'efficacité de la surveillance télémétrique dans le diagnostic de l'arythmie cardiaque sera évaluée par rapport à la surveillance Holter standard et à la surveillance des événements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-210
- Recrutement
- The Medical University of Gdańsk
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Contact:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- E-mail: jsiebert@amg.gda.pl
-
Chercheur principal:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Recrutement
- Institute of Cardiology
-
Chercheur principal:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge - entre 18 et 80 ans
- Antécédents de symptômes potentiellement causés par une arythmie
- Symptômes survenant au moins une fois par mois
- Consentement éclairé du patient
- Conformité déclarative et réalisable (le patient comprend les instructions de base concernant l'utilisation de l'appareil)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'arythmie précédemment enregistrée
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Manque de coopération des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance télémétrique ECG
Enregistrement ECG télémétrique à divulgation complète de 14 jours.
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Surveillance télémétrique ECG à divulgation complète continue d'une durée de 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Enregistrement Holter ECG standard de 24 heures
Enregistrement Holter ECG standard de 24 heures répété 3 fois, sauf si l'arythmie est diagnostiquée plus tôt.
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Surveillance télémétrique ECG à divulgation complète continue d'une durée de 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement d'un événement d'arythmie symptomatique ou menaçant le pronostic vital
Délai: 14 jours
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La surveillance ECG est effectuée jusqu'à l'apparition d'une arythmie symptomatique ou d'une arythmie menaçant le pronostic vital, mais pas plus de 14 jours.
Les patients du groupe témoin subiront une surveillance ECG Holter standard répétée 3 fois, sauf si l'arythmie est diagnostiquée plus tôt.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie et évaluation de l'échelle de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) par rapport aux preuves d'apparition d'arythmie cardiaque.
Délai: 14 jours
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Vérification de l'auto-évaluation du patient sur la base du questionnaire sur la qualité de vie et de l'échelle de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) par rapport aux preuves d'apparition d'arythmie cardiaque.
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14 jours
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Évaluation de la détection de l'incidence des événements d'arythmie silencieuse (asymptomatique)
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'incidence des événements d'arythmie silencieuse (asymptomatique) qui pourraient potentiellement entraîner des complications graves
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14 jours
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Évaluation de l'incidence des facteurs de risque d'AVC et d'hémorragie
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'incidence des facteurs de risque d'AVC et d'hémorragie basée sur les scores proposés dans les recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) : CHADS2VASC2 et HAS-BLED.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
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