성인의 원격 부정맥 진단 (TELEMARC1)
2013년 2월 18일 업데이트: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
지능형 원격 측정 솔루션을 사용한 부정맥 및 실신 사건의 진단 및 치료 최적화 - 성인의 부정맥 진단 평가
이 연구의 목적은 심장 부정맥을 진단하기 위한 표준 Holter ECG 기록 및 Event Holter 기록과 비교하여 고급 원격 측정 기술을 사용하여 장기간 전체 공개 심전도(ECG) 모니터링 및 신호 분석의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심계항진이라고 불리는 불규칙하고 빠른 심장 박동은 심장 질환이 없는 개인에게서 발생할 수 있으며 심계항진의 원인은 알려져 있지 않습니다.
심장 두근거림과 함께 무성 부정맥이 나타날 수 있으며 이는 심각한 합병증(예:
뇌졸중).
다른 경우에는 심장 박동 장애로 인해 심계항진이 발생하며 때로는 생명을 위협하기도 합니다.
24시간 Holter ECG 모니터링 또는 Event Holter와 같은 표준 진단 방법은 부정맥의 조기 진단을 보장하지 않습니다.
자동 완전 공개 원격 측정 장치를 사용한 장기간의 심장 박동 기록 및 분석은 부정맥 진단 및 적용 가능한 치료의 조기 관리 가능성을 높입니다.
연구 환자는 표준 Holter ECG 모니터링 및 14일 원격 측정 전체 공개 ECG 모니터링을 사용하여 진단됩니다.
이후 전체 공개 신호는 독립 컨설턴트가 이벤트 모니터링 모드에서 분석합니다.
심장 부정맥 진단에서 원격 모니터링의 효능은 표준 Holter 모니터링 및 이벤트 모니터링과 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-210
- 모병
- The Medical University of Gdańsk
-
연락하다:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- 이메일: jsiebert@amg.gda.pl
-
수석 연구원:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Institute of Cardiology
-
수석 연구원:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 - 18세에서 80세 사이
- 잠재적으로 부정맥으로 인한 증상의 병력
- 최소 한 달에 한 번 이상 발생하는 증상
- 환자 동의서
- 선언적이고 실행 가능한 준수(환자가 장치 사용에 관한 기본 지침을 이해함)
제외 기준:
- 이전에 기록된 부정맥의 증거
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 환자 협조 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 ECG 모니터링
원격 측정 14일 전체 공개 ECG 기록.
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14일 동안 지속되는 전체 공개 원격 ECG 모니터링
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 24시간 Holter ECG 기록
부정맥이 조기에 진단되지 않는 한 표준 24시간 Holter ECG 기록이 3회 반복됩니다.
|
14일 동안 지속되는 전체 공개 원격 ECG 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있거나 생명을 위협하는 부정맥 사건의 기록
기간: 14 일
|
심전도 모니터링은 증상이 있는 부정맥 또는 생명을 위협하는 부정맥이 발생할 때까지 실시하되 14일을 넘지 않도록 합니다.
대조군의 환자는 부정맥이 조기에 진단되지 않는 한 표준 ECG Holter 모니터링을 3회 반복합니다.
|
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 부정맥 발생의 증거에 대한 삶의 질 설문지 및 EHRA(European Heart Rhythm Association) 척도 평가.
기간: 14 일
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심장 부정맥 발생의 증거에 대한 삶의 질 설문지 및 EHRA(European Heart Rhythm Association) 척도에 기반한 환자 자가 평가 검증.
|
14 일
|
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무증상(무증상) 부정맥 발생률 감지 평가
기간: 14 일
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잠재적으로 심각한 합병증을 유발할 수 있는 무증상(무증상) 부정맥 발생률 평가
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14 일
|
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뇌졸중 및 출혈 위험인자 발생률 평가
기간: 14 일
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ESC(European Society of Cardiology) 가이드라인에서 제안된 점수인 CHADS2VASC2 및 HAS-BLED에 기초한 뇌졸중 및 출혈 위험 인자 발생률 평가.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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