Telemetrische aritmie-diagnose bij volwassenen (TELEMARC1)
18 februari 2013 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
OPTIMALISATIE VAN DIAGNOSE EN THERAPIE VAN ARRHYTHMIE EN SYNCOPE GEBEURTENISSEN MET BEHULP VAN INTELLIGENTE TELEMETRISCHE OPLOSSINGEN - Evaluatie van aritmiediagnostiek bij volwassenen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van langdurige Full Disclosure elektrocardiogram (ECG) monitoring en signaalanalyse met behulp van geavanceerde telemetrische technologie in vergelijking met een standaard Holter ECG-opname en een Event Holter-opname om hartritmestoornissen te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onregelmatige en/of snelle hartslag, hartkloppingen genaamd, kan voorkomen bij personen zonder hartziekte en de redenen voor hun hartkloppingen zijn onbekend.
Samen met hartkloppingen kunnen stille aritmie aanwezig zijn die tot ernstige complicaties kan leiden (bijv.
hartinfarct).
In andere gevallen zijn hartkloppingen het gevolg van hartritmestoornissen, soms levensbedreigend.
Standaard diagnostische methoden zoals 24-uurs Holter ECG-bewaking of Event Holter garanderen geen vroege diagnose van de aritmie.
Langdurige hartritmeregistratie en -analyse met behulp van een automatisch telemetrisch apparaat met volledige onthulling verhoogt de kans op aritmiediagnose en vroege toediening van de toepasselijke behandeling.
Onderzoekspatiënten zullen worden gediagnosticeerd met behulp van standaard Holter ECG-bewaking en 14 dagen telemetrische volledige openbaarmaking ECG-bewaking.
Het full disclosure-signaal wordt vervolgens in de Event Monitoring-modus geanalyseerd door een onafhankelijke consultant.
De doeltreffendheid van telemetrische monitoring bij de diagnose van hartritmestoornissen zal worden beoordeeld in vergelijking met de standaard Holter-monitoring en Event Monitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Werving
- The Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- E-mail: jsiebert@amg.gda.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Werving
- Institute of Cardiology
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - tussen 18 en 80 jaar oud
- Geschiedenis van symptomen die mogelijk worden veroorzaakt door aritmie
- Symptomen die minstens maandelijks voorkomen
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Declaratieve en haalbare naleving (patiënt begrijpt basisinstructies met betrekking tot het gebruik van het apparaat)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eerder geregistreerde aritmie
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemetrische ECG-bewaking
Telemetrische 14-daagse Full Disclosure ECG-opname.
|
Continue Full Disclosure telemetrische ECG-bewaking gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard 24-uurs Holter ECG-opname
Standaard 24-uurs Holter ECG-opname 3 keer herhaald, tenzij aritmie eerder wordt gediagnosticeerd.
|
Continue Full Disclosure telemetrische ECG-bewaking gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van symptomatische of levensbedreigende aritmie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
ECG-bewaking wordt uitgevoerd tot het optreden van symptomatische aritmie of levensbedreigende aritmie, maar niet langer dan 14 dagen.
Bij patiënten in de controlegroep wordt standaard ECG Holter-monitoring 3 keer herhaald, tenzij aritmie eerder wordt gediagnosticeerd.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven en evaluatie van de schaal van de European Heart Rhythm Association (EHRA) tegen bewijs van het optreden van hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verificatie van de zelfevaluatie van de patiënt op basis van de vragenlijst over kwaliteit van leven en de schaal van de European Heart Rhythm Association (EHRA) tegen bewijs van het optreden van hartritmestoornissen.
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van incidentiedetectie van stille (asymptomatische) aritmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van de incidentie van stille (asymptomatische) aritmiegebeurtenissen die mogelijk ernstige complicaties kunnen veroorzaken
|
14 dagen
|
|
Evaluatie van de incidentie van risicofactoren voor beroerte en bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van de incidentie van risicofactoren voor beroerte en bloeding op basis van scores voorgesteld in de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC): CHADS2VASC2 en HAS-BLED.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .