Diagnosi telemetrica dell'aritmia negli adulti (TELEMARC1)
18 febbraio 2013 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
OTTIMIZZAZIONE DELLA DIAGNOSTICA E DELLA TERAPIA DEGLI EVENTI DI ARITMIA E SINCOPE UTILIZZANDO SOLUZIONI TELEMETRICHE INTELLIGENTI - Valutazione della diagnostica dell'aritmia negli adulti
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio prolungato dell'elettrocardiogramma (ECG) Full Disclosure e dell'analisi del segnale utilizzando una tecnologia telemetrica avanzata rispetto a una registrazione ECG Holter standard e una registrazione Holter evento per diagnosticare l'aritmia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il battito irregolare e/o rapido del cuore chiamato palpitazioni cardiache può verificarsi in individui senza malattie cardiache e le ragioni delle loro palpitazioni sono sconosciute.
Insieme alle palpitazioni cardiache può essere presente un'aritmia silente che può portare a gravi complicanze (es.
ictus).
In altri, le palpitazioni derivano da disturbi del ritmo cardiaco, a volte in pericolo di vita.
I metodi diagnostici standard come il monitoraggio ECG Holter 24 ore su 24 o Event Holter non garantiscono una diagnosi precoce dell'aritmia.
La registrazione e l'analisi prolungate del ritmo cardiaco utilizzando un dispositivo telemetrico automatico a piena rivelazione aumentano la probabilità di diagnosi di aritmia e la somministrazione precoce del trattamento applicabile.
I pazienti dello studio verranno diagnosticati utilizzando il monitoraggio ECG Holter standard e il monitoraggio ECG telemetrico completo di 14 giorni.
Il segnale di piena divulgazione sarà successivamente analizzato in modalità Monitoraggio eventi da un consulente indipendente.
L'efficacia del monitoraggio telemetrico nella diagnosi dell'aritmia cardiaca sarà valutata rispetto al monitoraggio Holter standard e al monitoraggio degli eventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-210
- Reclutamento
- The Medical University of Gdańsk
-
Contatto:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- Email: jsiebert@amg.gda.pl
-
Investigatore principale:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- Institute of Cardiology
-
Investigatore principale:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - tra i 18 e gli 80 anni
- Anamnesi di sintomi potenzialmente causati da aritmia
- Sintomi che si verificano almeno una volta al mese
- Consenso informato del paziente
- Conformità dichiarativa e fattibile (il paziente comprende le istruzioni di base relative all'uso del dispositivo)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di aritmia precedentemente registrata
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Mancanza di paziente collaborazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio ECG telemetrico
Registrazione telemetrica ECG Full Disclosure di 14 giorni.
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Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Registrazione ECG Holter standard 24 ore su 24
Registrazione ECG Holter standard di 24 ore ripetuta 3 volte a meno che l'aritmia non venga diagnosticata in precedenza.
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Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione di eventi aritmici sintomatici o potenzialmente letali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il monitoraggio ECG viene condotto fino alla comparsa di aritmia sintomatica o aritmia pericolosa per la vita, ma non oltre i 14 giorni.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno un monitoraggio Holter ECG standard ripetuto 3 volte a meno che l'aritmia non venga diagnosticata prima.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita e valutazione della scala della European Heart Rhythm Association (EHRA) rispetto all'evidenza di occorrenza di aritmia cardiaca.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verifica dell'autovalutazione del paziente basata sul questionario sulla qualità della vita e sulla scala della European Heart Rhythm Association (EHRA) rispetto all'evidenza di insorgenza di aritmia cardiaca.
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14 giorni
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Valutazione del rilevamento dell'incidenza di eventi di aritmia silente (asintomatica).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'incidenza di eventi aritmici silenti (asintomatici) che potenzialmente potrebbero causare gravi complicanze
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14 giorni
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Valutazione dell'incidenza dei fattori di rischio di ictus e sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'incidenza dei fattori di rischio di ictus e sanguinamento sulla base dei punteggi proposti nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
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