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Telemetrische Arrhythmie-Diagnose bei Erwachsenen (TELEMARC1)

18. Februar 2013 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMIERUNG VON DIAGNOSTIK UND THERAPIE VON ARRHYTHMIE- UND SYNKOPENEREIGNISSEN MITTELS INTELLIGENTER TELEMETRISCHER LÖSUNGEN - Bewertung der Arrhythmie-Diagnostik bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verlängerten Full-Disclosure-Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung und Signalanalyse unter Verwendung fortschrittlicher telemetrischer Technologie im Vergleich zu einer Standard-Holter-EKG-Aufzeichnung und einer Ereignis-Holter-Aufzeichnung zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, Herzklopfen genannt, kann bei Personen ohne Herzerkrankung auftreten, und die Gründe für ihr Herzklopfen sind unbekannt. Zusammen mit Herzklopfen können stille Arrhythmien vorliegen, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen können (z. Schlaganfall). In anderen Fällen resultieren Herzklopfen aus Herzrhythmusstörungen, die manchmal lebensbedrohlich sind. Standard-Diagnosemethoden wie 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung oder Ereignis-Holter garantieren keine frühzeitige Diagnose der Arrhythmie. Längere Herzrhythmusaufzeichnungen und -analysen unter Verwendung eines automatischen Telemetriegeräts mit vollständiger Offenlegung erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Arrhythmiediagnose und einer frühzeitigen Verabreichung einer geeigneten Behandlung. Die Studienpatienten werden mittels standardmäßiger Holter-EKG-Überwachung und 14-tägiger telemetrischer EKG-Überwachung mit vollständiger Offenlegung diagnostiziert. Das vollständige Offenlegungssignal wird anschließend im Ereignisüberwachungsmodus von einem unabhängigen Berater analysiert. Die Wirksamkeit der telemetrischen Überwachung bei der Diagnose von Herzrhythmusstörungen wird im Vergleich zur standardmäßigen Holter-Überwachung und Ereignisüberwachung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - zwischen 18 und 80 Jahren
  • Vorgeschichte von Symptomen, die möglicherweise durch Arrhythmie verursacht wurden
  • Die Symptome treten mindestens monatlich auf
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Deklarative und durchführbare Compliance (Patient versteht grundlegende Anweisungen zur Verwendung des Geräts)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer zuvor aufgezeichneten Arrhythmie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemetrische EKG-Überwachung
Telemetrische 14-tägige EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG
Aktiver Komparator: Standardmäßige 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung
Standardmäßige 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung, die 3 Mal wiederholt wird, sofern nicht früher eine Arrhythmie diagnostiziert wird.
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung symptomatischer oder lebensbedrohlicher Arrhythmieereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Die EKG-Überwachung wird bis zum Auftreten einer symptomatischen Arrhythmie oder einer lebensbedrohlichen Arrhythmie durchgeführt, jedoch nicht länger als 14 Tage. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird die Standard-EKG-Holter-Überwachung dreimal wiederholt, es sei denn, die Arrhythmie wird früher diagnostiziert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Bewertung der Skala der European Heart Rhythm Association (EHRA) im Vergleich zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: 14 Tage
Überprüfung der Selbsteinschätzung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität und der Skala der European Heart Rhythm Association (EHRA) im Vergleich zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
14 Tage
Erkennungsbewertung von stillen (asymptomatischen) Arrhythmieereignissen
Zeitfenster: 14 Tage

Bewertung des Auftretens stiller (asymptomatischer) Arrhythmie-Ereignisse, die möglicherweise schwerwiegende Komplikationen verursachen könnten

  1. Vorhofflimmern
  2. Vorhofflattern
  3. Atriale Tachykardie
  4. Ventrikuläre Tachykardie
14 Tage
Bewertung der Inzidenz von Schlaganfall- und Blutungsrisikofaktoren
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Inzidenz von Schlaganfall- und Blutungsrisikofaktoren basierend auf den in den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) vorgeschlagenen Scores: CHADS2VASC2 und HAS-BLED.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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