Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemetrická diagnostika arytmie u dospělých (TELEMARC1)

18. února 2013 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMALIZACE DIAGNOSTIKY A TERAPIE ARRYTMIE A SYNKOPY POMOCÍ INTELIGENTNÍCH TELEMETRICKÝCH ŘEŠENÍ - Hodnocení diagnostiky arytmií u dospělých

Účelem této studie je zhodnotit účinnost prodlouženého úplného odhalení elektrokardiogramu (EKG) monitorování a analýzy signálu pomocí pokročilé telemetrické technologie ve srovnání se standardním Holterovým záznamem EKG a záznamem Event Holter pro diagnostiku srdeční arytmie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce nazývaný bušení srdce se může objevit u jedinců bez srdečního onemocnění a důvody jejich bušení nejsou známy. Spolu s bušením srdce může být přítomna němá arytmie, která může vést k závažným komplikacím (např. mrtvice). U jiných jsou palpitace výsledkem poruch srdečního rytmu, někdy až život ohrožující. Standardní diagnostické metody, jako je 24hodinové Holterovo monitorování EKG nebo Event Holter, nezaručují včasnou diagnózu arytmie. Prodloužené zaznamenávání a analýza srdečního rytmu pomocí automatického telemetrického zařízení s úplným odhalením zvyšuje pravděpodobnost diagnózy arytmie a včasného podání vhodné léčby. Pacienti ve studii budou diagnostikováni pomocí standardního Holterova monitorování EKG a 14denního telemetrického úplného monitorování EKG. Signál úplného zveřejnění bude následně analyzován v režimu monitorování událostí nezávislým konzultantem. Účinnost telemetrického monitorování v diagnostice srdeční arytmie bude hodnocena ve srovnání se standardním Holterovým monitorováním a monitorováním událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - mezi 18 a 80 lety
  • Anamnéza příznaků potenciálně způsobených arytmií
  • Příznaky vyskytující se minimálně měsíčně
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Deklarativní a proveditelná shoda (pacient rozumí základním pokynům týkajícím se použití zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz dříve zaznamenané arytmie
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Nedostatek spolupráce pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemetrické monitorování EKG
Telemetrický 14denní úplný záznam EKG.
Přístroj: Prodloužený telemetrický Full Disclosure EKG záznam.
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
  • Medicalgorithmics, PocketECG
Aktivní komparátor: Standardní 24hodinový Holterův záznam EKG
Standardní 24hodinový Holterův záznam EKG se opakuje třikrát, pokud není arytmie diagnostikována dříve.
Přístroj: Prodloužený telemetrický Full Disclosure EKG záznam.
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
  • Medicalgorithmics, PocketECG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam symptomatické nebo život ohrožující události arytmie
Časové okno: 14 dní
Monitorování EKG se provádí do výskytu symptomatické arytmie nebo život ohrožující arytmie, ale ne déle než 14 dní. U pacientů v kontrolní skupině bude standardní Holterovo monitorování EKG opakováno 3krát, pokud není arytmie diagnostikována dříve.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života a hodnocení stupnice European Heart Rhythm Association (EHRA) proti důkazům o výskytu srdeční arytmie.
Časové okno: 14 dní
Ověření sebehodnocení pacienta na základě dotazníku kvality života a stupnice European Heart Rhythm Association (EHRA) proti důkazům o výskytu srdeční arytmie.
14 dní
Hodnocení výskytu tichých (asymptomatických) příhod arytmie
Časové okno: 14 dní

Hodnocení výskytu tichých (asymptomatických) příhod arytmie, které by potenciálně mohly způsobit vážné komplikace

  1. Fibrilace síní
  2. Flutter síní
  3. Síňová tachykardie
  4. Ventrikulární tachykardie
14 dní
Hodnocení výskytu rizikových faktorů cévní mozkové příhody a krvácení
Časové okno: 14 dní
Hodnocení incidence cévních mozkových příhod a rizikových faktorů krvácení na základě skóre navržených v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC): CHADS2VASC2 a HAS-BLED.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit