Diagnóstico Telemétrico de Arritmia em Adultos (TELEMARC1)
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
OTIMIZANDO O DIAGNÓSTICO E TERAPIA DE EVENTOS DE ARRITMIA E SÍNCOPE USANDO SOLUÇÕES TELEMÉTRICAS INTELIGENTES - Avaliação de Diagnósticos de Arritmia em Adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do monitoramento prolongado de eletrocardiograma (ECG) de divulgação completa e análise de sinal usando tecnologia telemétrica avançada em comparação com um registro de Holter ECG padrão e um registro de Holter de evento para diagnosticar arritmia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, chamados de palpitações cardíacas, podem ocorrer em indivíduos sem doença cardíaca e as razões de suas palpitações são desconhecidas.
Juntamente com palpitações cardíacas, podem estar presentes arritmias silenciosas que podem levar a complicações graves (p.
derrame).
Em outros, as palpitações resultam de distúrbios do ritmo cardíaco, às vezes com risco de vida.
Métodos de diagnóstico padrão, como monitoramento Holter ECG de 24 horas ou Holter de eventos, não garantem o diagnóstico precoce da arritmia.
O registro e a análise prolongados do ritmo cardíaco usando um dispositivo telemétrico automático de divulgação completa aumentam a probabilidade de diagnóstico de arritmia e administração precoce do tratamento aplicável.
Os pacientes do estudo serão diagnosticados usando o monitoramento Holter ECG padrão e o monitoramento telemétrico completo de ECG por 14 dias.
O sinal de divulgação completa será posteriormente analisado no modo Monitoramento de Eventos por um consultor independente.
A eficácia do monitoramento telemétrico no diagnóstico de arritmia cardíaca será avaliada em comparação com o monitoramento Holter padrão e o monitoramento de eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-210
- Recrutamento
- The Medical University of Gdańsk
-
Contato:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
- E-mail: jsiebert@amg.gda.pl
-
Investigador principal:
- Janusz Siebert, Prof. MD PhD
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
-
Investigador principal:
- Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - entre 18 e 80 anos
- História de sintomas potencialmente causados por arritmia
- Sintomas ocorrendo pelo menos mensalmente
- Consentimento informado do paciente
- Cumprimento declarativo e viável (o paciente compreende as instruções básicas sobre o uso do dispositivo)
Critério de exclusão:
- Evidência de arritmia previamente registrada
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento telemétrico de ECG
Gravação telemétrica de ECG de divulgação completa de 14 dias.
|
Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gravação Holter ECG padrão de 24 horas
Gravação de Holter ECG padrão de 24 horas repetida 3 vezes, a menos que a arritmia seja diagnosticada anteriormente.
|
Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de evento de arritmia sintomática ou com risco de vida
Prazo: 14 dias
|
O monitoramento do ECG é conduzido até a ocorrência de arritmia sintomática ou arritmia com risco de vida, mas não por mais de 14 dias.
Os pacientes do grupo de controle terão o monitoramento padrão de ECG Holter repetido 3 vezes, a menos que a arritmia seja diagnosticada anteriormente.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida e avaliação da escala da European Heart Rhythm Association (EHRA) contra evidências de ocorrência de arritmia cardíaca.
Prazo: 14 dias
|
Verificação da autoavaliação do paciente com base no questionário de qualidade de vida e na escala da European Heart Rhythm Association (EHRA) contra evidências de ocorrência de arritmia cardíaca.
|
14 dias
|
|
Avaliação de detecção de incidência de eventos de arritmia silenciosa (assintomática)
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da incidência de eventos de arritmia silenciosa (assintomática) que potencialmente podem causar complicações graves
|
14 dias
|
|
Avaliação da incidência de fatores de risco de AVC e sangramento
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da incidência de fatores de risco para AVC e sangramento com base nos escores propostos nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .