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慢性膵炎による痛みに対するセクレチン点滴

2016年3月8日 更新者:ChiRhoClin, Inc.
  • セクレチンの静脈内投与を 1 日 3 回、3 日間漸増用量で行うと、注入時、各注入後 (1 ~ 3 時間)、注入後 7 日目、および注入後 30 日目に CP による痛みが改善するかどうかを確認します。
  • この研究で示された用量でのセクレチンの静脈内投与の安全性を検証するため。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

12 人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、CP の診断のためにダートマス ヒッチコック メディカル センターで治療を受けた患者のみとなります。 CP の診断は、標準的な臨床基準、放射線写真基準、および/または生化学基準に基づいて PI によって行われます。 患者は、研究登録時にCPの特定の治療のために処方されたオピオイド鎮痛薬を服用していなければなりません。 18~70歳でインフォームド・コンセントを提供できる患者のみが研究の参加資格があるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女。
  2. CTスキャン、超音波内視鏡、MRCPおよび/または膵機能検査によって判定された慢性膵炎の記録。
  3. 女性で、閉経後1年以内または外科的不妊症である場合は、医学的に許容される避妊法を使用するか、研究期間中性行為を控えなければなりません。 許容される避妊方法は、子宮内避妊具、埋め込み型プロゲステロン装置、プロゲステロン筋肉内注射、経口避妊薬(スクリーニング訪問 1 の少なくとも 1 か月前に開始し、試験期間中継続する)、避妊パッチ、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲です。
  4. 生殖能力のある女性の場合は、セクレチンの投与前 30 日以内に妊娠の保護と効果的な避妊法についてのカウンセリングを受けてください。
  5. セクレチン投与後72時間以内の血清妊娠陰性。
  6. CPによる慢性疼痛に対するオピオイド鎮痛薬の使用。
  7. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. 18歳未満または70歳以上の男性または女性。
  2. 研究登録後30日以内の急性膵炎を示す異常な血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ。
  3. 急性膵炎のエピソードの徴候および/または症状を示す。
  4. 重度の心疾患(安定または不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な不整脈、植込み型除細動器、重度の弁膜症など)。
  5. 重度の肺疾患(COPD、重度の喘息、間質性肺疾患など)。
  6. 重度の腎疾患(急性または慢性腎不全の病歴、透析依存、ベースラインクレアチニン > 2.0 mg/dL)。
  7. セクレチンの静脈内投与に対する以前の薬物有害事象。
  8. 継続的な違法薬物の使用または乱用。
  9. 継続的な中程度または重度のアルコール摂取は、1 日あたり 8 オンスのビール、8 オンスのワイン、および/または 1 オンスのリキュールを超えると定義されます。
  10. 過去 2 か月以内にアトランタ分類の定義 (表 1 を参照) で定義される急性膵炎、または進行中の急性膵炎と一致する症状。
  11. 膵臓の手術歴あり。
  12. 妊娠中の女性、授乳中の母親、または適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性。
  13. 来院1前の30日以内にメトロニダゾール、テトラサイクリン、スルホンアミドなどの膵炎を引き起こす可能性のある薬剤を使用している。
  14. 研究者の判断により、医学的にこの研究への参加が勧められないと判断された病状。
  15. 訪問1の前30日以内の医薬品または医療機器の治験臨床研究への参加。
  16. 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヒトセクレチン
セクレチンの静脈内投与は、1 日 3 回、3 日間、用量を段階的に増やしていきます。 各注入後(1 ~ 3 時間)、注入後 7 日目、および注入後 30 日目。
用量漸増
他の名前:
  • チロースティム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、1、2、3、4、7、30日目のVASスコア。
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、7、30 日目。
10ポイントの視覚的なアナログスケール。 0= 痛みなし。 10 = 考えられる最悪の痛み。 1日目、2日目、3日目は、毎日5つのVASスコアを含む注入日でした。
ベースライン、1、2、3、4、7、30 日目。
ベースライン、4日目と30日目にオピエートを使用。
時間枠:ベースライン、4日目、30日目。
毎日のアヘン剤の使用(経口モルヒネと同等)。
ベースライン、4日目、30日目。
ベースライン、4日目および30日目の生活の質。
時間枠:ベースライン、4日目、30日目。
Sf-36 の範囲は 0 ~ 151 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、4日目、30日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠:30日
30日
各投与量での VAS スコア。
時間枠:1日目、2日目、3日目。
0 ~ 10 の 10 ポイントの恐怖で、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。 各投与後に評価されたVASスコアは、1日目、2日目、および3日目にわたってまとめられました。
1日目、2日目、3日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy B Gardner, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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