Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secretin-infusjon for smerter på grunn av kronisk pankreatitt

8. mars 2016 oppdatert av: ChiRhoClin, Inc.
  • For å bestemme om intravenøs administrering av sekretin i økende doser tre ganger daglig i tre dager vil forbedre smerten fra CP ved infusjonstidspunktet, etter hver infusjon (1 til 3 timer), på dag 7 etter infusjon og på dag 30 etter infusjon.
  • For å validere sikkerheten ved intravenøs administrering av sekretin ved dosen som er angitt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil kun være de som behandles ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center for diagnostisering av CP. Diagnosen CP vil bli stilt av PI basert på standard kliniske, radiografiske og/eller biokjemiske kriterier. Pasienter må ta foreskrevne opioidanalgetika for spesifikk behandling av CP på tidspunktet for studieregistrering. Kun pasienter mellom 18-70 år og som er i stand til å gi informert samtykke vil bli vurdert som kvalifisert for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år.
  2. Dokumentert kronisk pankreatitt som bestemt ved CT-skanning, endoskopisk ultralyd, MRCP og/eller pankreasfunksjonstester.
  3. Hvis kvinner, og ikke mer enn 1 år post-menopausal eller kirurgisk sterile, må bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet under studien. Akseptable prevensjonsmetoder er: intrauterin enhet, implanterbar progesteron enhet, progesteron intramuskulær injeksjon, oral prevensjon (startet minst en måned før screeningbesøk 1 og fortsetter under forsøkets varighet), prevensjonsplaster, kondomer med spermicid eller abstinens.
  4. Hvis en kvinne med reproduksjonspotensial, motta rådgivning om graviditetsbeskyttelse og effektiv prevensjon innen 30 dager før dosering med sekretin.
  5. Negativ serumgraviditet innen 72 timer etter administrering av sekretin.
  6. Bruk av opioidanalgetika for kroniske smerter fra CP.
  7. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne <18 eller >70 år.
  2. Unormal serumamylase og/eller lipase som indikerer akutt pankreatitt innen 30 dager etter studieregistrering.
  3. Utviser tegn og/eller symptomer på en episode med akutt pankreatitt.
  4. Alvorlig hjertesykdom (stabil eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, implanterbar defibrillator, alvorlig klaffesykdom, etc).
  5. Alvorlig lungesykdom (KOLS, alvorlig astma, interstitiell lungesykdom, etc).
  6. Alvorlig nyresykdom (historie med akutt eller kronisk nyresvikt, dialyseavhengig, baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
  7. Tidligere uønsket legemiddelhendelse til intravenøst ​​sekretin.
  8. Pågående ulovlig narkotikabruk eller misbruk.
  9. Pågående moderat eller alvorlig alkoholbruk definert som mer enn 8 oz øl, 8 oz vin og/eller 1 oz brennevin/dag.
  10. Akutt pankreatitt som definert av Atlanta Classification-definisjonen (se tabell 1) i løpet av de to foregående månedene eller symptomer forenlig med pågående akutt pankreatitt.
  11. Tidligere bukspyttkjerteloperasjon.
  12. Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker passende prevensjon.
  13. Bruk av medisiner som potensielt kan forårsake pankreatitt, slik som metronidazol, tetracyklin, sulfonamider innen 30 dager før besøk 1.
  14. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i denne studien medisinsk utilrådelig.
  15. Deltakelse i en klinisk undersøkelse for et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før besøk 1.
  16. Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig, informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: menneskelig sekretin
intravenøs administrering av sekretin i økende doser tre ganger daglig i tre dager. Etter hver infusjon (1 til 3 timer), på dag 7 etter infusjon og på dag 30 etter infusjon.
Legemiddel: Human Secretin
Doseeskalering
Andre navn:
  • ChiRhoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score ved baseline, dag 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 7, 30.
10 punkts visuell analog skala. 0 = ingen smerte. 10= verst mulig smerte. Dag 1, 2, 3 var infusjonsdager som inkluderte 5 VAS-skårer hver dag.
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Opiatbruk ved baseline, dag 4 og 30.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 30.
Daglig opiatbruk (oralt morfinekvivalent).
Grunnlinje, dag 4, dag 30.
Livskvalitet ved baseline, dag 4 og dag 30.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 30.
Sf-36 varierer fra 0 til 151. Høyere score indikerer dårligere resultater.
Grunnlinje, dag 4, dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
VAS-score ved hver administrert dose.
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
10 poengsskrekk fra 0-10 med høyere score som betyr høyere nivåer av smerte. VAS-score vurdert etter hver dose ble oppsummert over dag 1, 2 og 3.
Dag 1, 2 og 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChiRhoClin, Inc.

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-01 (internal number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på Human Secretin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere