Secretin-infuusio kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman kivun hoitoon
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ChiRhoClin, Inc.
- Sen määrittämiseksi, parantaako suonensisäinen sekretiinin antaminen nousevina annoksina kolmesti päivässä kolmen päivän ajan CP:n aiheuttamaa kipua infuusion aikana, jokaisen infuusion jälkeen (1-3 tuntia), päivänä 7 infuusion jälkeen ja päivänä 30 infuusion jälkeen.
- Validoidakseen suonensisäisen sekretiinin annon turvallisuuden tässä tutkimuksessa esitetyllä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 potilasta.
Potilaita ovat vain ne, joita hoidetaan Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä CP-diagnoosin vuoksi.
CP-diagnoosin tekee PI standardien kliinisten, radiografisten ja/tai biokemiallisten kriteerien perusteella.
Potilaiden on otettava tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä määrättyjä opioidianalgeetteja CP:n erityishoitoon.
Vain 18–70-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70-vuotiaat.
- Dokumentoitu krooninen haimatulehdus määritettynä TT-skannauksella, endoskooppisella ultraäänellä, MRCP:llä ja/tai haiman toimintatesteillä.
- Jos nainen ja enintään 1 vuosi menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriili, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroninsisäinen injektio, suun kautta otettava ehkäisy (aloitettu vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ja jatkuu kokeen ajan), ehkäisylaastari, kondomit, joissa on siittiöitä tai raittius.
- Jos naaras on lisääntymiskykyinen, saa neuvoja raskauden suojasta ja tehokkaasta ehkäisystä 30 päivän kuluessa ennen sekretiinin antoa.
- Negatiivinen seerumin raskaus 72 tunnin sisällä sekretiinin antamisesta.
- Opioidikipulääkkeiden käyttö krooniseen CP-kipuun.
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen <18 tai >70-vuotias.
- Epänormaali seerumin amylaasi ja/tai lipaasi, joka viittaa akuuttiin haimatulehdukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Akuutin haimatulehduksen merkkejä ja/tai oireita.
- Vaikea sydänsairaus (stabiili tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, implantoitava defibrillaattori, vaikea läppäsairaus jne.).
- Vaikea keuhkosairaus (COPD, vaikea astma, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.).
- Vaikea munuaissairaus (akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoidosta riippuvainen, kreatiniinin lähtöarvo > 2,0 mg/dl).
- Aiempi haittavaikutus suonensisäiseen sekretiiniin.
- Jatkuva laiton huumeiden käyttö tai väärinkäyttö.
- Jatkuva kohtalainen tai vakava alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 8 unssia olutta, 8 unssia viiniä ja/tai 1 unssia viinaa päivässä.
- Akuutti haimatulehdus sellaisena kuin se on määritelty Atlanta-luokituksen määritelmässä (katso taulukko 1) kahden edellisen kuukauden aikana tai oireet, jotka vastaavat meneillään olevaa akuuttia haimatulehdusta.
- Aikaisempi haimaleikkaus.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
- Mahdollisesti haimatulehdusta aiheuttavien lääkkeiden, kuten metronidatsolin, tetrasykliinin, sulfonamidien, käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen lääketieteellisesti epäsuotuisaa.
- Osallistuminen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Ei halua tai kykene antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ihmisen sekretiini
suonensisäinen sekretiinin antaminen kasvavina annoksina kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
Jokaisen infuusion jälkeen (1-3 tuntia), päivänä 7 infuusion jälkeen ja päivänä 30 infuusion jälkeen.
|
Annoksen eskalointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet lähtötilanteessa, päivät 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 7, 30.
|
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko.
0 = ei kipua.
10 = pahin mahdollinen kipu.
Päivät 1, 2, 3 olivat infuusiopäiviä, jotka sisälsivät 5 VAS-pistettä joka päivä.
|
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 7, 30.
|
|
Opiaattien käyttö lähtötilanteessa, päivinä 4 ja 30.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 4, päivä 30.
|
Päivittäinen opiaattien käyttö (oraalinen morfiinivastine).
|
Perustaso, päivä 4, päivä 30.
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteessa, päivä 4 ja päivä 30.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 4, päivä 30.
|
Sf-36 vaihtelee välillä 0-151.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, päivä 4, päivä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
VAS-pisteet jokaisella annetulla annoksella.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3.
|
10 pisteen pelottelu 0-10 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa korkeampaa kipua.
Jokaisen annoksen jälkeen arvioidut VAS-pisteet laskettiin yhteen päivien 1, 2 ja 3 aikana.
|
Päivät 1, 2 ja 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-01 (internal number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .