Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secretin infúzió krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatti fájdalomra

2016. március 8. frissítette: ChiRhoClin, Inc.
  • Annak meghatározására, hogy az intravénás szekretin adagolása napi háromszor, három napon keresztül növeli-e a CP okozta fájdalmat az infúzió idején, minden infúzió után (1-3 óra), az infúziót követő 7. napon és az infúzió utáni 30. napon.
  • Az intravénás szekretin beadás biztonságosságának igazolására a jelen vizsgálatban jelzett dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek csak azok lesznek, akiket a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerben kezelnek a CP diagnózisa céljából. A CP diagnózisát a PI fogja felállítani standard klinikai, radiográfiai és/vagy biokémiai kritériumok alapján. A betegeknek felírt opioid fájdalomcsillapítókat kell szedniük a CP specifikus kezelésére a vizsgálatba való beiratkozáskor. Csak a 18 és 70 év közötti, tájékozott beleegyezést adni tudó betegek minősülnek alkalmasnak a vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-70 éves kor között.
  2. Dokumentált krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet CT-vizsgálat, endoszkópos ultrahang, MRCP és/vagy hasnyálmirigy-funkciós tesztek határoznak meg.
  3. Ha nő, és nem több mint 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril, a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a szexuális tevékenységtől. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz, progeszteron intramuszkuláris injekció, orális fogamzásgátló (legalább egy hónappal az 1. szűrési látogatás előtt megkezdődött és a vizsgálat időtartama alatt folytatódik), fogamzásgátló tapasz, spermiciddel vagy absztinencia óvszer.
  4. Ha szaporodóképes nőstény, kapjon tanácsot a terhesség elleni védelemről és a hatékony fogamzásgátlásról a szekretin adagolása előtt 30 napon belül.
  5. Negatív szérumterhesség a szekretin beadását követő 72 órán belül.
  6. Opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása CP-ből származó krónikus fájdalom esetén.
  7. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 év alatti vagy 70 év feletti.
  2. Rendellenes szérum amiláz és/vagy lipáz, ami akut hasnyálmirigy-gyulladásra utal a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül.
  3. Akut hasnyálmirigy-gyulladás jelei és/vagy tünetei.
  4. Súlyos szívbetegség (stabil vagy instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, beültethető defibrillátor, súlyos billentyűbetegség stb.).
  5. Súlyos tüdőbetegség (COPD, súlyos asztma, intersticiális tüdőbetegség stb.).
  6. Súlyos vesebetegség (a kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus veseelégtelenség, dialízisfüggő, kiindulási kreatinin > 2,0 mg/dl).
  7. Az intravénás szekretin korábbi mellékhatása.
  8. Folyamatos tiltott kábítószer-használat vagy visszaélés.
  9. Folyamatos mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztás, mint napi 8 uncia sör, 8 uncia bor és/vagy 1 uncia alkoholfogyasztás.
  10. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az Atlanta Osztályozás meghatározása szerint (lásd az 1. táblázatot) az előző két hónapban, vagy a folyamatban lévő akut pancreatitisnek megfelelő tünetek.
  11. Korábbi hasnyálmirigy műtét.
  12. Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  13. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak, mint például metronidazol, tetraciklin, szulfonamidok az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  14. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt orvosilag nem tanácsos.
  15. Részvétel egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálati klinikai vizsgálatában az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  16. Nem hajlandó vagy nem tud írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: emberi szekretin
intravénás szekretin adagolás növekvő adagokban naponta háromszor három napon keresztül. Minden infúzió után (1-3 óra), az infúziót követő 7. napon és az infúziót követő 30. napon.
Drog: Humán Secretin
Dózisemelés
Más nevek:
  • ChiRhoStim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-pontszám kiinduláskor, 1., 2., 3., 4., 7., 30. nap.
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 7., 30. nap.
10 pontos vizuális analóg skála. 0 = nincs fájdalom. 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az 1., 2. és 3. nap az infúziós napok voltak, amelyek minden nap 5 VAS-pontszámot tartalmaztak.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 7., 30. nap.
Opiáthasználat az alaphelyzetben, a 4. és a 30. napon.
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 30. nap.
Napi opiát fogyasztás (orális morfium egyenérték).
Alapállapot, 4. nap, 30. nap.
Életminőség az alaphelyzetben, a 4. és a 30. napon.
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 30. nap.
Az Sf-36 0 és 151 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 4. nap, 30. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 30 nap
30 nap
VAS pontszám minden beadott dózisnál.
Időkeret: 1., 2. és 3. nap.
10 pontos ijesztgetés 0-tól 10-ig magasabb pontszámmal, ami magasabb fájdalomszintet jelent. Az egyes dózisok után értékelt VAS-pontszámokat az 1., 2. és 3. napon összesítették.
1., 2. és 3. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ChiRhoClin, Inc.

Együttműködők

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-01 (internal number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Humán Secretin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel