Secretin Infusion för smärta på grund av kronisk pankreatit
8 mars 2016 uppdaterad av: ChiRhoClin, Inc.
- För att bestämma om intravenös administrering av sekretin i eskalerande doser tre gånger dagligen under tre dagar kommer att förbättra smärtan från CP vid tidpunkten för infusion, efter varje infusion (1 till 3 timmar), på dag 7 efter infusion och på dag 30 efter infusion.
- För att validera säkerheten vid intravenös administrering av sekretin vid den dos som anges i denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
12 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Patienter kommer endast att vara de som behandlas vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center för diagnos av CP.
Diagnosen CP kommer att ställas av PI baserat på vanliga kliniska, radiografiska och/eller biokemiska kriterier.
Patienter måste ta ordinerade opioidanalgetika för den specifika behandlingen av CP vid tidpunkten för studieregistreringen.
Endast patienter mellan 18-70 år och som kan ge informerat samtycke kommer att anses vara kvalificerade för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18-70 år.
- Dokumenterad kronisk pankreatit som fastställts genom datortomografi, endoskopiskt ultraljud, MRCP och/eller pankreasfunktionstester.
- Om kvinnor, och inte mer än 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila, måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet under studien. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulär injektion, oralt preventivmedel (startat minst en månad före screeningbesök 1 och fortsätter under hela försöket), p-plåster, kondomer med spermiedödande medel eller abstinens.
- Om en kvinna med reproduktionspotential, få rådgivning om graviditetsskydd och effektiv preventivmetod inom 30 dagar före dosering med sekretin.
- Negativ serumgraviditet inom 72 timmar efter administrering av sekretin.
- Användning av opioidanalgetika för kronisk smärta från CP.
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna <18 eller >70 år.
- Onormalt serumamylas och/eller lipas som tyder på akut pankreatit inom 30 dagar efter studieregistreringen.
- Uppvisar tecken och/eller symtom på en episod av akut pankreatit.
- Allvarlig hjärtsjukdom (stabil eller instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, implanterbar defibrillator, svår klaffsjukdom, etc).
- Allvarlig lungsjukdom (KOL, svår astma, interstitiell lungsjukdom, etc).
- Allvarlig njursjukdom (historia av akut eller kronisk njursvikt, dialysberoende, kreatinin vid utgångsläget >2,0 mg/dL).
- Tidigare negativ läkemedelshändelse till intravenöst sekretin.
- Pågående olaglig droganvändning eller missbruk.
- Pågående måttlig eller svår alkoholanvändning definieras som mer än 8 oz öl, 8 oz vin och/eller 1 oz sprit/dag.
- Akut pankreatit enligt definitionen av Atlanta Classification-definitionen (se tabell 1) under de föregående två månaderna eller symtom som överensstämmer med pågående akut pankreatit.
- Tidigare bukspottkörteloperation.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor som inte använder lämpligt preventivmedel.
- Användning av läkemedel som potentiellt kan orsaka pankreatit, såsom metronidazol, tetracyklin, sulfonamider inom 30 dagar före besök 1.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna studie medicinskt orådligt.
- Deltagande i en klinisk studie för ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt inom 30 dagar före besök 1.
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt, informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: mänskligt sekretin
intravenös administrering av sekretin i ökande doser tre gånger dagligen under tre dagar.
Efter varje infusion (1 till 3 timmar), på dag 7 efter infusion och på dag 30 efter infusion.
|
Doseskalering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-resultat vid baslinjen, dag 1, 2, 3, 4, 7, 30.
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 7, 30.
|
10-punkts visuell analog skala.
0= ingen smärta.
10= värsta möjliga smärta.
Dag 1, 2, 3 var infusionsdagar som inkluderade 5 VAS-poäng varje dag.
|
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 7, 30.
|
|
Opiatanvändning vid baslinjen, dag 4 och 30.
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag 30.
|
Daglig opiatanvändning (motsvarande oralt morfin).
|
Baslinje, dag 4, dag 30.
|
|
Livskvalitet vid baslinjen, dag 4 och dag 30.
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag 30.
|
Sf-36 sträcker sig från 0 till 151.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, dag 4, dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
VAS-poäng vid varje administrerad dos.
Tidsram: Dag 1, 2 och 3.
|
10 poäng skrämma från 0-10 med högre poäng vilket betyder högre nivåer av smärta.
VAS-poäng bedömd efter varje dos sammanfattades över dag 1, 2 och 3.
|
Dag 1, 2 och 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Första postat (Uppskatta)
23 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-01 (internal number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .