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胰泌素输注治疗慢性胰腺炎引起的疼痛

2016年3月8日 更新者:ChiRhoClin, Inc.
  • 确定在输注时、每次输注后(1 至 3 小时)、输注后第 7 天和输注后第 30 天,以每天 3 次递增剂量静脉内给予胰泌素是否会改善 CP 引起的疼痛。
  • 验证以本研究中指示的剂量静脉注射促胰液素的安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将有 12 名患者参加这项研究。 患者将仅限于在达特茅斯-希区柯克医疗中心接受治疗的 CP 诊断患者。 CP 的诊断将由 PI 根据标准临床、放射照相和/或生化标准进行。 患者必须在研究登记时服用规定的阿片类镇痛药以用于 CP 的特定治疗。 只有年龄在 18-70 岁之间并且能够提供知情同意的患者才被认为有资格参加该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄在18-70岁之间。
  2. 通过 CT 扫描、内窥镜超声、MRCP 和/或胰腺功能测试确定的有记录的慢性胰腺炎。
  3. 如果是女性,并且绝经后不超过 1 年或手术绝育,则必须使用医学上可接受的避孕方式或在研究期间避免性活动。 可接受的节育方法是:宫内节育器、植入式黄体酮装置、肌内注射黄体酮、口服避孕药(至少在第一次筛选访视前一个月开始并在试验期间持续)、避孕贴片、含杀精剂的避孕套或禁欲。
  4. 如果是具有生育潜力的女性,在服用促胰液素前 30 天内接受关于妊娠保护和有效避孕的咨询。
  5. 给药后 72 小时内血清妊娠阴性。
  6. 使用阿片类镇痛药治疗 CP 引起的慢性疼痛。
  7. 愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁或大于 70 岁的男性或女性。
  2. 研究登记后 30 天内指示急性胰腺炎的异常血清淀粉酶和/或脂肪酶。
  3. 表现出急性胰腺炎发作的体征和/或症状。
  4. 严重的心脏病(稳定型或不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、植入式除颤器、严重的瓣膜病等)。
  5. 严重肺部疾病(慢性阻塞性肺病、严重哮喘、间质性肺病等)。
  6. 严重肾脏疾病(急性或慢性肾功能衰竭病史,依赖透析,基线肌酐 >2.0 mg/dL)。
  7. 先前对静脉内分泌素的不良药物事件。
  8. 持续使用非法药物或滥用药物。
  9. 持续中度或重度饮酒定义为每天饮用超过 8 盎司啤酒、8 盎司葡萄酒和/或 1 盎司白酒。
  10. 在过去两个月内出现亚特兰大分类定义(参见表 1)中定义的急性胰腺炎或与持续性急性胰腺炎一致的症状。
  11. 之前的胰腺手术。
  12. 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期母亲或育龄妇女。
  13. 在访问 1 之前的 30 天内使用可能导致胰腺炎的药物,例如甲硝唑、四环素、磺胺类药物。
  14. 根据研究者的判断,使参加本研究在医学上不可取的任何医疗状况。
  15. 在访问 1 之前的 30 天内参与药物或医疗设备的临床研究。
  16. 不愿或不能给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:人分泌素
静脉注射胰泌素,每天 3 次,每次递增剂量,持续 3 天。 每次输注后(1 至 3 小时)、输注后第 7 天和输注后第 30 天。
剂量递增
其他名称:
  • ChiRhoStim

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、3、4、7、30 天基线时的 VAS 评分。
大体时间:基线,第 1、2、3、4、7、30 天。
10 点视觉模拟量表。 0 = 没有疼痛。 10= 最严重的疼痛。 第 1、2、3 天是输液日,每天包括 5 个 VAS 评分。
基线,第 1、2、3、4、7、30 天。
在基线、第 4 天和第 30 天使用阿片类药物。
大体时间:基线、第 4 天、第 30 天。
每日使用阿片类药物(相当于口服吗啡)。
基线、第 4 天、第 30 天。
基线、第 4 天和第 30 天的生活质量。
大体时间:基线、第 4 天、第 30 天。
SF-36 的取值范围为 0 到 151。 分数越高表明结果越差。
基线、第 4 天、第 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件的参与者人数。
大体时间:30天
30天
每次给药的 VAS 评分。
大体时间:第 1、2 和 3 天。
0-10 分为 10 分,分数越高意味着疼痛程度越高。 在第 1、2 和 3 天汇总每次给药后评估的 VAS 评分。
第 1、2 和 3 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy B Gardner, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计)

2010年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月8日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

人分泌素的临床试验

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