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만성 췌장염으로 인한 통증에 대한 세크레틴 주입

2016년 3월 8일 업데이트: ChiRhoClin, Inc.
  • 세크레틴을 3일 동안 1일 3회 점증하는 정맥내 세크레틴 투여가 주입 시점, 각 주입 후(1~3시간), 주입 후 7일 및 주입 후 30일에 CP로 인한 통증을 개선하는지 확인합니다.
  • 본 연구에서 지시된 투여량에서 정맥내 세크레틴 투여의 안전성을 검증하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

12명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자는 CP 진단을 위해 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에서 치료를 받는 사람만 됩니다. CP의 진단은 표준 임상, 방사선 및/또는 생화학적 기준에 따라 PI에 의해 이루어집니다. 환자는 연구 등록 시 CP의 특정 치료를 위해 처방된 오피오이드 진통제를 복용하고 있어야 합니다. 18-70세 사이이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자만 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 사이의 남성 또는 여성.
  2. CT 스캔, 내시경 초음파, MRCP 및/또는 췌장 기능 검사에 의해 결정된 문서화된 만성 췌장염.
  3. 여성이고 폐경 후 1년 이내이거나 외과적으로 불임인 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 성행위를 삼가야 합니다. 허용되는 산아제한 방법은 다음과 같습니다: 자궁내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육내 주사, 경구 피임제(선별 방문 1일 최소 1개월 전에 시작하여 시험 기간 동안 지속), 피임 패치, 살정제가 포함된 콘돔 또는 금욕.
  4. 가임 여성의 경우, 세크레틴 투여 전 30일 이내에 피임 및 효과적인 피임법에 대한 상담을 받으십시오.
  5. 세크레틴 투여 72시간 이내 음성 혈청 임신.
  6. CP로 인한 만성 통증에 대한 오피오이드 진통제 사용.
  7. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 초과의 남성 또는 여성.
  2. 연구 등록 30일 이내에 급성 췌장염을 나타내는 비정상적인 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제.
  3. 급성 췌장염 에피소드의 징후 및/또는 증상을 나타냅니다.
  4. 중증 심장 질환(안정 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 이식형 제세동기, 중증 판막 질환 등).
  5. 중증 폐질환(COPD, 중증 천식, 간질성 폐질환 등)
  6. 중증 신장 질환(급성 또는 만성 신부전 병력, 투석 의존, 기준선 크레아티닌 >2.0 mg/dL).
  7. 정맥내 세크레틴에 대한 이전의 약물 부작용.
  8. 지속적인 불법 약물 사용 또는 남용.
  9. 맥주 8온스, 와인 8온스 및/또는 주류 1온스/일 이상으로 정의되는 지속적인 중등도 또는 중증 알코올 사용.
  10. 지난 2개월 이내에 애틀랜타 분류 정의(표 1 참조)에 정의된 급성 췌장염 또는 진행 중인 급성 췌장염과 일치하는 증상.
  11. 이전 췌장 수술.
  12. 임산부, 수유모 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  13. 1차 방문 전 30일 이내에 메트로니다졸, 테트라사이클린, 술폰아미드와 같은 잠재적으로 췌장염을 유발할 수 있는 약물 사용.
  14. 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 것이 의학적으로 바람직하지 않은 모든 의학적 상태.
  15. 방문 1 이전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 조사 임상 연구에 참여.
  16. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인간 세크레틴
3일 동안 매일 3회 점증 용량으로 정맥 세크레틴 투여. 각 주입 후(1~3시간), 주입 후 7일째, 주입 후 30일째.
용량 증량
다른 이름들:
  • ChiRhoStim

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 VAS 점수, 1, 2, 3, 4, 7, 30일.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 7, 30일.
10점 비주얼 아날로그 척도. 0= 통증 없음. 10= 가능한 최악의 통증. 1, 2, 3일은 매일 5개의 VAS 점수를 포함하는 주입일이었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 7, 30일.
기준선, 4일 및 30일에 아편제 사용.
기간: 기준선, 4일차, 30일차.
일일 아편 사용(경구 모르핀 등가물).
기준선, 4일차, 30일차.
기준선에서의 삶의 질, 4일차 및 30일차.
기간: 기준선, 4일차, 30일차.
SF-36의 범위는 0에서 151까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 4일차, 30일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 30 일
30 일
각 투여 용량에서 VAS 점수.
기간: 1일, 2일, 3일.
0에서 10까지의 10포인트 겁은 점수가 높을수록 고통의 수준이 높다는 것을 의미합니다. 각 투여 후 평가된 VAS 점수는 1일, 2일 및 3일에 걸쳐 요약되었습니다.
1일, 2일, 3일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Timothy B Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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