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進行性/転移性腎細胞癌に対してスニチニブ投与を受けている患者におけるIMA901

2017年10月4日 更新者：Immatics Biotechnologies GmbH

進行性/転移性腎細胞癌の第一選択療法としてスニチニブを受けている患者を対象としたIMA901マルチペプチド癌ワクチンを調査するランダム化対照第III相試験

第III相試験の主な目的は、スニチニブによる標準的な一次治療にIMA901を追加した場合、転移性および/または局所進行腎細胞がん（RCC）患者の全生存期間を延長できるかどうかを調査することである。

二次目的には、特定のバイオマーカー シグネチャーによって定義される患者の全生存期間のサブグループ分析、無増悪生存期間、最良の腫瘍反応、安全性、および免疫学的パラメーターの調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチペプチドがんワクチン（TUMAP）であるIMA901による治療ワクチン接種が、標準的な最初のワクチンに追加された場合、転移性および/または局所進行性RCC患者の全生存期間を延長できるかどうかを調査する多施設共同、非盲検、ランダム化第III相試験である。スニチニブによる - ライン療法 (主要評価項目)。

副次評価項目には、前向きに定義された一次バイオマーカーサイン（前回の第 II 相試験で IMA901 ワクチン接種患者の臨床転帰改善の予測因子として特定された）が陽性である患者の全生存期間、無増悪生存期間（PFS）のサブグループ分析が含まれます。 、最良の全体的な反応、一部の患者における細胞免疫モニタリング、および安全性。 安全性分析は、有害事象 (AE)、身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、尿検査、および ECG の変化に基づいて行われます。

さらなるエンドポイントには、さらに前向きに定義されたバイオマーカー（前回の第 II 相研究で特定された）が陽性である患者の全生存期間のサブグループ分析、および新しいバイオマーカーの探索的スクリーニング（患者の血液および腫瘍組織のパラフィン切片で調査される）が含まれます。 IMA901 ワクチン接種に対する反応として臨床転帰の改善を予測します。 この研究では、バイオマーカー セットは患者の選択には使用されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Siani Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente Oncology Hematology Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7822
        • North Central Cancer Treatment Group, Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Pavilion, University of Pittsburgh Cancer Institute, Division of Hematology / Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A., The Start Center For Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital & Peterborough District Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Oncology Center
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, Section of Oncology and Clinical Research, St. James's University Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Foundation Trust, Medical Oncology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, University of Oxford, The Churchill Hospital, Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust, Dept.of Medical Oncology
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • ROSEMERE CANCER CENTRE, Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • CRUK Research Unit, Somers Cancer Research Building, Southampton General Hospital
      • Surrey、イギリス、GU2 7WG
        • Postgraduate Medical School, University of Surrey
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute, Singleton Hospital, School of Medicine
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Presidio Ospedaliero Ospedale San Donato, U.O. Oncologia Medica
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Bologna、イタリア、40138
        • Medical Oncology Unit, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Modena、イタリア、41100
        • Department of Oncology and Haematology, Division of Medical Oncology, University of Modena and Reggio Emilia
      • Pavia、イタリア、27100
        • Dipartimento di Oncologia, IRCCS Fondazione
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Medical Oncology, Hospital Santa Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rimini、イタリア、47923
        • Oncologia Medica, "Ospedale Infermi"
      • Sassari、イタリア、07100
        • Ospedale S.S Annunziata Sasari
      • Torino、イタリア、10060
        • IRCC-Istituto di Ricerca e Cura del Cancro
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • University Medical Center St. Radboud Centraal, Department of Urology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik und Hochschulambulanz
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie, Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Medizinische Klinik III für Hämatologie und Onkologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Medizinische Onkologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Abteilung für Operative Medizin, Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Urologischen Klinik und Poliklinik, Technische Universität München
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius, München-Planegg
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie - Onkologie - Rheumatologie - Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • University Hospital, UOS - Radiumhospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Péterfy Utcai Hospital, Urology department
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis University, Urology Clinic
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Urology Department, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Hospital, Oncoradiology Center
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Faculty of Medicine, Institute of Oncology
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Faculty of Medicine, Urology Clinic
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Kenézy Hospital, Urology Department
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Oncology Centre, Markhot Ferenc Training Hospital and Clinic
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pándy Kálmán County Hospital, Oncology and Radiotherapy Center
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Urology department, BAZ County Hospital
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Urology Clinic, University of Pécs
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Oncology Therapy Clinic, University of Szeged
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • County Oncology Centre, Hetényi Géza Hospital
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Oncology Department, Zala County Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen Cedex、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse, Comite Urologie-Gynecologie
      • Clermont Ferrand Cedex、フランス、63003
        • CHU Estaing, Service d'hematologie clinique adulte et de therapie cellulaire
      • Paris、フランス、75015
        • Hospital Européen Georges Pompidou, Service d'oncologie medicale
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Centre Rene Gauducheau, Service d'oncologie medicale
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Prof. Franciszek Łukaszczyk Oncology Center
      • Dobra、ポーランド、72-003
        • Pomeranian Medical University Hospital, NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony, Oncology Department
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Chemotherapy Department Center of Oncology of the Lublin Region
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Olsztyński Oncology Center "KOPERNIK"
      • Poznań、ポーランド、60-569
        • Przemienienia Pańskiego Clinical Hospital no. 1, Oncology Clinic
      • Rzeszów、ポーランド、35-242
        • Private Outpatient Clinic MRUKMED
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw、ポーランド、02-005
        • Dzieciątka Jezus Clinical Hospital of Medical University, General Urology and Oncology Clinic
      • Warsaw、ポーランド、04-125
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Magodent"
      • Warsaw、ポーランド、50-566
        • Urology and Urological Oncology Department and Clinic
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ioan Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ioan Chiricuta" Oncology Institute
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • SC Oncolab SRL
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Emergency Clinical County Hospital Oradea
      • Targu-Mures、ルーマニア、540142
        • Targu-Mures Clinical County Hospital, Oncology and Radiotherapy Department
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk regional clinical oncological Dispensary"
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science, "Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Science"
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal State Institution "Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow Hertsen Scientific Research Oncological Institute
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • State Institution "City Clinical Hospital NO20"
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • State Educational Institution of High Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • State Budget Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncological Diespensary"
      • Saratov、ロシア連邦、410004
        • Nonstate Institution of Healthcare "Railway clinical Hospital at Station Saratov-2 of "RZGD" PC"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • State Institution of Healthcare "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare "City Universal Hospital N02"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Federal State Institution "Russian Scientific Center of Radiology and Surgery Technologies" of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific and Practical Centre of Special Methods of Medical Aid (Oncology)
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること。
  2. HLA型：HLA-A*02陽性
  3. 明細胞組織型を伴う転移性および/または局所進行性 RCC (地元の病理学者による組織学的確認が必要)。 注:事前の腎摘出術は必要ありません。
  4. RECIST 1.1 による測定可能および/または測定不可能な腫瘍病変
  5. スニチニブによる第一選択療法の候補となる患者。

  6. Heng によれば、VEGF 標的薬剤で治療された患者における 6 スコアのリスク基準による良好または中程度のリスク [Heng et al. 2009年]。 患者は、次の基準のうち 1 つまたは 2 つが該当する場合は良好なリスクを有し、リスクが中程度です (3 つ以上の基準が該当する場合、患者は適格ではありません)。

    1. ヘモグロビン < LLN、
    2. 血清補正カルシウム > ULN、
    3. Karnofsky パフォーマンス ステータス < 80%、
    4. 最初の診断から治療開始までの期間が 1 年未満、
    5. 絶対好中球数 > ULN、
    6. 血小板 > ULN。
  7. 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  8. 研究期間中、研究プロトコールに従う意欲と能力。
  9. 閉経後（少なくとも1年間月経がない）、または外科的不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けている、または医学的に許容される避妊方法を実践している女性患者。
  10. -避妊を希望する男性患者（研究参加時および研究期間中、または精管切除術を受けている）。

除外基準:

  1. 転移性疾患に対する以前の全身療法。 （注：非転移性疾患に対する事前の補助療法は許可されていますが、補助療法は訪問Cの1年以上前に中止されている必要があります）。
  2. 脳転移の病歴または現在の脳転移。
  3. 血液学（Hb、WBC、好中球、リンパ球、血小板）、肝臓（血清ビリルビン、ALATまたはASAT）および腎機能（血清クレアチニン）のCTCグレード3以上の異常な検査値。
  4. 転移性の二次悪性腫瘍。
  5. 局所的な二次悪性腫瘍は、患者の寿命に影響を与えると予想されます。
  6. 全身性自己免疫疾患の病歴または証拠のある患者（例：関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症、シェーグレン症候群、ウェゲナー肉芽腫症、ギラン・バレー症候群）。
  7. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  8. 既知の HIV 感染。
  9. 経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症。
  10. 重篤な疾患を引き起こす可能性があり、患者の血液または組織を扱う研究室職員に重大な危険をもたらす、生物学的因子によるその他の既知の感染症。
  11. -スニチニブ開始前4週間以内に臨床研究（承認薬および治験薬を含む）内の治験薬の投与を受けた。

  12. 研究者によると、重篤な併発疾患は、治験参加時に患者に過度のリスクをもたらすものであり、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • 臨床的に重大な心血管疾患（例、制御されていない高血圧、臨床的に重大な不整脈、臨床的に重大なQT延長）、
    • ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVうっ血性心不全、
    • 症候性末梢血管疾患、
    • 重度の肺機能不全、
    • 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。

  13. 以下のいずれかになってから 12 か月以内:

    • 心筋梗塞、
    • 重度または不安定狭心症、
    • 冠動脈または末梢動脈バイパス移植片、
    • 脳血管イベントを含む 一過性脳虚血発作、
    • 肺塞栓症/深部静脈血栓症（DVT）。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 研究者が患者を過度の危険にさらす、または研究結果を妨げると判断したあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：スニチニブ
ラベルごとの標準治療としてのスニチブ。
薬：スニチニブ
ラベル通り。
他の名前：
  • スーテント
実験的：Cyの単回投与後のスニチニブにIMA901とGM-CSFを追加
スニチニブの1サイクル後、シクロホスファミドの単回投与後にアジュバントとしてIMA901とGM-CSFを加えた皮内ワクチン接種が4か月間適用され、その間スニチニブによる治療が継続されます。
薬：スニチニブ
ラベル通り。
他の名前：
  • スーテント
生物学的：GM-CSF
アジュバントとしてのGM-CSFの皮内注射。
他の名前：
  • ロイキン
  • サルグラモスティム
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
薬：シクロホスファミド
1 回の低用量静注 最初のワクチン接種の前に点滴
他の名前：
  • エンドキサン（EU名）
  • サイトキサン（米国名）
薬：IMA901
IMA901ワクチンによる皮内ワクチン接種。
他の名前：
  • IMA901ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2015年（推定）
2015年（推定）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイオマーカーで定義されたサブグループにおける全生存期間
時間枠：2015年（推定）
2015年（推定）
無増悪生存期間
時間枠：2014年（推定）
2014年（推定）
最良の腫瘍反応
時間枠：2014年（推定）
2014年（推定）
安全性と忍容性
時間枠：継続的に
継続的に
細胞免疫モニタリング
時間枠：2014年（推定）
2014年（推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immatics Biotechnologies GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Brian Rini, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
  • 主任研究者：Tim Eisen, MD、Addenbrooke's Hospital University of Cambridge, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMA901-301
  • 2010-022459-45 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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