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接受舒尼替尼治疗晚期/转移性肾细胞癌患者的 IMA901

2017年10月4日 更新者：Immatics Biotechnologies GmbH

接受舒尼替尼作为晚期/转移性肾细胞癌一线治疗的患者接受 IMA901 多肽癌症疫苗的随机对照 III 期研究

III 期研究的主要目的是研究将 IMA901 添加到舒尼替尼的标准一线治疗中时，是否可以延长转移性和/或局部晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的总生存期。

次要目标包括对由特定生物标志物特征定义的患者的总生存期进行亚组分析，研究无进展生存期、最佳肿瘤反应、安全性和免疫学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、随机 III 期研究，旨在研究在首先添加到标准品中时，使用 IMA901（一种多肽癌症疫苗 (TUMAP)）进行治疗性疫苗接种是否可以延长转移性和/或局部晚期 RCC 患者的总生存期- 舒尼替尼的线治疗（主要终点）。

次要终点包括对前瞻性定义的主要生物标志物特征呈阳性的患者的总生存期的亚组分析（在先前的 II 期研究中被确定为可预测 IMA901 疫苗接种患者的临床结果改善）、无进展生存期 (PFS) 、最佳总体反应、部分患者的细胞免疫监测和安全性。 安全性分析将基于不良事件 (AE)、身体检查、生命体征、血液学、临床化学、尿液分析和 ECG 变化。

进一步的终点包括对进一步前瞻性确定的生物标志物（在先前的 II 期研究中确定）呈阳性的患者的总生存期的亚组分析，以及新生物标志物的探索性筛选（将在患者的血液和肿瘤组织的石蜡切片中进行研究）以预测更好的临床结果作为对 IMA901 疫苗接种的反应。 生物标志物集将不会用于本研究中的患者选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk regional clinical oncological Dispensary"
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science, "Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Science"
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Federal State Institution "Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow Hertsen Scientific Research Oncological Institute
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • State Institution "City Clinical Hospital NO20"
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • State Educational Institution of High Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • State Budget Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncological Diespensary"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410004
        • Nonstate Institution of Healthcare "Railway clinical Hospital at Station Saratov-2 of "RZGD" PC"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • State Institution of Healthcare "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare "City Universal Hospital N02"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Federal State Institution "Russian Scientific Center of Radiology and Surgery Technologies" of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific and Practical Centre of Special Methods of Medical Aid (Oncology)
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Péterfy Utcai Hospital, Urology department
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis University, Urology Clinic
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Urology Department, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Hospital, Oncoradiology Center
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen, Faculty of Medicine, Institute of Oncology
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen, Faculty of Medicine, Urology Clinic
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Kenézy Hospital, Urology Department
      • Eger、匈牙利、3300
        • Oncology Centre, Markhot Ferenc Training Hospital and Clinic
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Pándy Kálmán County Hospital, Oncology and Radiotherapy Center
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Urology department, BAZ County Hospital
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Urology Clinic, University of Pécs
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Oncology Therapy Clinic, University of Szeged
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • County Oncology Centre, Hetényi Géza Hospital
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Oncology Department, Zala County Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik und Hochschulambulanz
      • Bochum、德国、44791
        • Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie, Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bonn、德国、53127
        • Medizinische Klinik III für Hämatologie und Onkologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Hannover、德国、30625
        • Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Medizinische Onkologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Abteilung für Operative Medizin, Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Urologischen Klinik und Poliklinik, Technische Universität München
      • Planegg、德国、82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius, München-Planegg
      • Straubing、德国、94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Tübingen、德国、72076
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、德国、89081
        • Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie - Onkologie - Rheumatologie - Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Presidio Ospedaliero Ospedale San Donato, U.O. Oncologia Medica
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Bologna、意大利、40138
        • Medical Oncology Unit, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Modena、意大利、41100
        • Department of Oncology and Haematology, Division of Medical Oncology, University of Modena and Reggio Emilia
      • Pavia、意大利、27100
        • Dipartimento di Oncologia, IRCCS Fondazione
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Medical Oncology, Hospital Santa Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rimini、意大利、47923
        • Oncologia Medica, "Ospedale Infermi"
      • Sassari、意大利、07100
        • Ospedale S.S Annunziata Sasari
      • Torino、意大利、10060
        • IRCC-Istituto di Ricerca e Cura del Cancro
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • University Hospital, UOS - Radiumhospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen Cedex、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse, Comite Urologie-Gynecologie
      • Clermont Ferrand Cedex、法国、63003
        • CHU Estaing, Service d'hematologie clinique adulte et de therapie cellulaire
      • Paris、法国、75015
        • Hospital Européen Georges Pompidou, Service d'oncologie medicale
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Centre Rene Gauducheau, Service d'oncologie medicale
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Prof. Franciszek Łukaszczyk Oncology Center
      • Dobra、波兰、72-003
        • Pomeranian Medical University Hospital, NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Elbląg、波兰、82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony, Oncology Department
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Lublin、波兰、20-090
        • Chemotherapy Department Center of Oncology of the Lublin Region
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Olsztyński Oncology Center "KOPERNIK"
      • Poznań、波兰、60-569
        • Przemienienia Pańskiego Clinical Hospital no. 1, Oncology Clinic
      • Rzeszów、波兰、35-242
        • Private Outpatient Clinic MRUKMED
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw、波兰、02-005
        • Dzieciątka Jezus Clinical Hospital of Medical University, General Urology and Oncology Clinic
      • Warsaw、波兰、04-125
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Magodent"
      • Warsaw、波兰、50-566
        • Urology and Urological Oncology Department and Clinic
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ioan Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ioan Chiricuta" Oncology Institute
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • SC Oncolab SRL
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Emergency Clinical County Hospital Oradea
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540142
        • Targu-Mures Clinical County Hospital, Oncology and Radiotherapy Department
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Siani Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente Oncology Hematology Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7822
        • North Central Cancer Treatment Group, Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Pavilion, University of Pittsburgh Cancer Institute, Division of Hematology / Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A., The Start Center For Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital & Peterborough District Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Oncology Center
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, Section of Oncology and Clinical Research, St. James's University Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Foundation Trust, Medical Oncology
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, University of Oxford, The Churchill Hospital, Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust, Dept.of Medical Oncology
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • ROSEMERE CANCER CENTRE, Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • CRUK Research Unit, Somers Cancer Research Building, Southampton General Hospital
      • Surrey、英国、GU2 7WG
        • Postgraduate Medical School, University of Surrey
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute, Singleton Hospital, School of Medicine
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525
        • University Medical Center St. Radboud Centraal, Department of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. HLA类型：HLA-A*02阳性
  3. 具有透明细胞组织学的转移性和/或局部晚期 RCC（需要当地病理学家的组织学确认）。 注意：不需要事先进行肾切除术。
  4. 根据 RECIST 1.1 可测量和/或不可测量的肿瘤病变
  5. 适合接受舒尼替尼一线治疗的患者。

  6. 根据 Heng [Heng 等人，接受 VEGF 靶向药物治疗的患者，根据 6 分风险标准的有利或中等风险。 2009]。 如果没有以下标准，则患者具有有利风险；如果符合以下一项或两项标准，则患者具有中等风险（如果适用三项或更多标准，则患者不符合条件）：

    1. 血红蛋白 < LLN,
    2. 血清校正钙> ULN，
    3. Karnofsky 性能状态 < 80%,
    4. 从初步诊断到开始治疗的时间 < 1 年，
    5. 中性粒细胞绝对计数 > ULN，
    6. 血小板> ULN。
  7. 能够理解研究的性质并给予书面知情同意。
  8. 在研究期间遵守研究方案的意愿和能力。
  9. 绝经后（至少 1 年无月经期）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或采用医学上可接受的节育方法的女性患者。
  10. 愿意使用避孕措施的男性患者（在研究开始时和研究过程中或接受过输精管结扎术。

排除标准：

  1. 转移性疾病的先前全身治疗。 （注意：允许对非转移性疾病进行先前的辅助治疗，但辅助治疗必须在就诊 C 之前停止≥ 1 年）。
  2. 脑转移病史或当前。
  3. 血液学（Hb、WBC、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板）、肝脏（血清胆红素、ALAT 或 ASAT）和肾功能（血清肌酐）的异常 ≥ CTC 3 级实验室值。
  4. 转移性第二恶性肿瘤。
  5. 预计会影响患者寿命的局部第二恶性肿瘤。
  6. 有系统性自身免疫性疾病病史或证据的患者，例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮 (SLE)、硬皮病、干燥综合征、韦格纳肉芽肿病、吉兰-巴利综合征。
  7. 已知活动性乙型或丙型肝炎感染。
  8. 已知的 HIV 感染。
  9. 需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染。
  10. 任何其他已知的可能导致严重疾病并对处理患者血液或组织的实验室人员构成严重危险的生物制剂感染。
  11. 舒尼替尼开始前 4 周内在任何临床研究（包括批准和实验药物）中接受研究药物。

  12. 严重的并发疾病，根据研究者的说法，在参与试验时对患者造成不应有的风险，包括但不限于以下任何一种：

    • 有临床意义的心血管疾病（例如，未控制的高血压；有临床意义的心律失常，有临床意义的 QT 间期延长），
    • 纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭，
    • 有症状的外周血管疾病，
    • 严重的肺功能障碍，
    • 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。

  13. 自以下任何一项发生不到 12 个月：

    • 心肌梗塞，
    • 严重或不稳定的心绞痛，
    • 冠状动脉或外周动脉旁路移植术，
    • 脑血管事件包括。 短暂性脑缺血发作，
    • 肺栓塞/深静脉血栓形成（DVT）。
  14. 怀孕或哺乳。
  15. 研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：舒尼替尼
舒尼替布作为每个标签的标准疗法。
药品：舒尼替尼
根据标签。
其他名称：
  • 索坦
实验性的：IMA901 加 GM-CSF 单剂量 cy 后加入舒尼替尼
舒尼替尼 1 个周期后，单剂量环磷酰胺后皮内接种 IMA901 加 GM-CSF 作为佐剂，持续 4 个月，同时继续使用舒尼替尼治疗
药品：舒尼替尼
根据标签。
其他名称：
  • 索坦
生物：转基因脑脊液
皮内注射 GM-CSF 作为佐剂。
其他名称：
  • 白细胞介素
  • 沙格司亭
  • 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
药品：环磷酰胺
一个单一的低剂量 i.v. 第一次接种前输注
其他名称：
  • Endoxan（欧盟名称）
  • Cytoxan（美国名）
药品：IMA901
使用 IMA901 疫苗进行皮内接种。
其他名称：
  • IMA901疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：2015 年（预计）
2015 年（预计）

次要结果测量

结果测量
大体时间
生物标志物定义亚组的总生存期
大体时间：2015 年（预计）
2015 年（预计）
无进展生存期
大体时间：2014（估计）
2014（估计）
最佳肿瘤反应
大体时间：2014（估计）
2014（估计）
安全性和耐受性
大体时间：不断地
不断地
细胞免疫监测
大体时间：2014（估计）
2014（估计）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immatics Biotechnologies GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Brian Rini, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
  • 首席研究员：Tim Eisen, MD、Addenbrooke's Hospital University of Cambridge, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计)

2010年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMA901-301
  • 2010-022459-45 (EUDRACT_NUMBER 个)

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