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진행성/전이성 신장 세포 암종에 대해 수니티닙을 투여받은 환자의 IMA901

2017년 10월 4일 업데이트: Immatics Biotechnologies GmbH

진행성/전이성 신장 세포 암종에 대한 1차 요법으로 수니티닙을 투여받은 환자에서 IMA901 다중펩티드 암 백신을 조사하는 무작위 통제 3상 연구

3상 연구의 1차 목표는 IMA901이 수니티닙과 함께 표준 1차 요법에 추가될 때 전이성 및/또는 국소 진행성 신세포암(RCC) 환자의 전체 생존을 연장할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

2차 목표에는 특정 바이오마커 서명으로 정의된 환자의 전체 생존에 대한 하위 그룹 분석, 무진행 생존, 최상의 종양 반응, 안전성 및 면역학적 매개변수에 대한 조사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 펩티드 암 백신(TUMAP)인 IMA901을 사용한 치료적 백신접종이 먼저 표준에 추가될 때 전이성 및/또는 국소 진행성 RCC 환자의 전체 생존을 연장할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 3상 연구입니다. -sunitinib을 사용한 선 요법(1차 종료점).

2차 종료점에는 전향적으로 정의된 1차 바이오마커 시그니처(이전 II상 연구에서 IMA901 백신 접종 환자의 개선된 임상 결과를 예측하는 것으로 확인됨)에 대해 양성인 환자의 전체 생존에 대한 하위군 분석, 무진행 생존(PFS)이 포함됩니다. , 최고의 전체 반응, 일부 환자의 세포 면역 모니터링, 안전성. 안전성 분석은 부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 ECG 변화를 기반으로 합니다.

추가 종점에는 전향적으로 정의된 바이오마커(이전 2상 연구에서 확인됨)에 대해 양성인 환자의 전체 생존에 대한 하위 그룹 분석과 새로운 바이오마커(종양 조직의 환자 혈액 및 파라핀 절편에서 조사)의 탐색적 스크리닝이 포함됩니다. IMA901을 사용한 백신 접종에 대한 반응으로 더 나은 임상 결과를 예측합니다. 바이오마커 세트는 이 연구에서 환자 선택에 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
        • University Medical Center St. Radboud Centraal, Department of Urology
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • University Hospital, UOS - Radiumhospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik und Hochschulambulanz
      • Bochum, 독일, 44791
        • Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie, Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • Medizinische Klinik III für Hämatologie und Onkologie, Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Medizinische Onkologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Urologie, Abteilung für Operative Medizin, Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Urologischen Klinik und Poliklinik, Technische Universität München
      • Planegg, 독일, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius, München-Planegg
      • Straubing, 독일, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie - Onkologie - Rheumatologie - Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • State Budget Institution of Healthcare "Chelyabinsk regional clinical oncological Dispensary"
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science, "Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Science"
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Federal State Institution "Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow Hertsen Scientific Research Oncological Institute
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • State Institution "City Clinical Hospital NO20"
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • State Educational Institution of High Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • State Budget Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncological Diespensary"
      • Saratov, 러시아 연방, 410004
        • Nonstate Institution of Healthcare "Railway clinical Hospital at Station Saratov-2 of "RZGD" PC"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • State Institution of Healthcare "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare "City Universal Hospital N02"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Federal State Institution "Russian Scientific Center of Radiology and Surgery Technologies" of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific and Practical Centre of Special Methods of Medical Aid (Oncology)
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
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      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • "Prof. Dr. Ioan Chiricuta" Oncology Institute
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • "Prof. Dr. Ioan Chiricuta" Oncology Institute
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Emergency Clinical County Hospital Oradea
      • Targu-Mures, 루마니아, 540142
        • Targu-Mures Clinical County Hospital, Oncology and Radiotherapy Department
  • 미국
    • Arkansas
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        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Hematology Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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    • Illinois
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        • North Central Cancer Treatment Group, Illinois Cancer Care
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        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion, University of Pittsburgh Cancer Institute, Division of Hematology / Oncology
    • Tennessee
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        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A., The Start Center For Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital & Peterborough District Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Oncology Center
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, Section of Oncology and Clinical Research, St. James's University Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research, Christie Hospital NHS Foundation Trust, Medical Oncology
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, University of Oxford, The Churchill Hospital, Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust, Dept.of Medical Oncology
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • ROSEMERE CANCER CENTRE, Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • CRUK Research Unit, Somers Cancer Research Building, Southampton General Hospital
      • Surrey, 영국, GU2 7WG
        • Postgraduate Medical School, University of Surrey
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute, Singleton Hospital, School of Medicine
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Presidio Ospedaliero Ospedale San Donato, U.O. Oncologia Medica
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Medical Oncology Unit, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Department of Oncology and Haematology, Division of Medical Oncology, University of Modena and Reggio Emilia
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Dipartimento di Oncologia, IRCCS Fondazione
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Medical Oncology, Hospital Santa Maria Nuova of Reggio Emilia
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Oncologia Medica, "Ospedale Infermi"
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Ospedale S.S Annunziata Sasari
      • Torino, 이탈리아, 10060
        • IRCC-Istituto di Ricerca e Cura del Cancro
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Prof. Franciszek Łukaszczyk Oncology Center
      • Dobra, 폴란드, 72-003
        • Pomeranian Medical University Hospital, NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Elbląg, 폴란드, 82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony, Oncology Department
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Chemotherapy Department Center of Oncology of the Lublin Region
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Olsztyński Oncology Center "KOPERNIK"
      • Poznań, 폴란드, 60-569
        • Przemienienia Pańskiego Clinical Hospital no. 1, Oncology Clinic
      • Rzeszów, 폴란드, 35-242
        • Private Outpatient Clinic MRUKMED
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, 폴란드, 02-005
        • Dzieciątka Jezus Clinical Hospital of Medical University, General Urology and Oncology Clinic
      • Warsaw, 폴란드, 04-125
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Magodent"
      • Warsaw, 폴란드, 50-566
        • Urology and Urological Oncology Department and Clinic
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen Cedex, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse, Comite Urologie-Gynecologie
      • Clermont Ferrand Cedex, 프랑스, 63003
        • CHU Estaing, Service d'hematologie clinique adulte et de therapie cellulaire
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hospital Européen Georges Pompidou, Service d'oncologie medicale
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Centre Rene Gauducheau, Service d'oncologie medicale
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Péterfy Utcai Hospital, Urology department
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis University, Urology Clinic
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Urology Department, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Hospital, Oncoradiology Center
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen, Faculty of Medicine, Institute of Oncology
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen, Faculty of Medicine, Urology Clinic
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Kenézy Hospital, Urology Department
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Oncology Centre, Markhot Ferenc Training Hospital and Clinic
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital, Oncology and Radiotherapy Center
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Urology department, BAZ County Hospital
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Urology Clinic, University of Pécs
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Oncology Therapy Clinic, University of Szeged
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • County Oncology Centre, Hetényi Géza Hospital
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Oncology Department, Zala County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. HLA 유형: HLA-A*02-양성
  3. 명확한 세포 조직학을 가진 전이성 및/또는 국부적으로 진행된 RCC(현지 병리학자의 조직학적 확인 필요). 참고: 사전 신장 절제술은 필요하지 않습니다.
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변
  5. 수니티닙으로 1차 치료를 받을 후보인 환자.

  6. Heng[Heng et al. 2009]. 환자는 다음 기준 중 하나 또는 두 개가 적용되는 경우 아무 것도 없는 경우 유리한 위험이 있거나 중간 위험이 있습니다(3개 이상의 기준이 적용되는 경우 환자는 적합하지 않음).

    1. 헤모글로빈 < LLN,
    2. 혈청 보정 칼슘 > ULN,
    3. Karnofsky 성능 상태 < 80%,
    4. 초기 진단에서 치료 시작까지의 시간 < 1년,
    5. 절대 호중구 수 > ULN,
    6. 혈소판 > ULN.
  7. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  8. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.
  9. 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없음), 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행하는 여성 환자.
  10. 피임을 할 의향이 있는 남성 환자(연구 시작 시 및 연구 과정 동안 또는 정관 절제술을 받은 환자).

제외 기준:

  1. 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법. (참고: 비전이성 질환에 대한 사전 보조 치료는 허용되지만, 보조 치료는 방문 C ≥ 1년 전에 중단되어야 합니다).
  2. 뇌 전이의 병력 또는 현재.
  3. 혈액학(Hb, WBC, 호중구, 림프구, 혈소판), 간(혈청 빌리루빈, ALAT 또는 ASAT) 및 신장 기능(혈청 크레아티닌)에 대한 비정상 ≥ CTC 3등급 실험실 값.
  4. 전이성 2차 악성종양.
  5. 환자의 수명에 영향을 미칠 것으로 예상되는 국소화된 2차 악성 종양.
  6. 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 경피증, 쇼그렌 증후군, 베게너 육아종증, 길랭-바레 증후군과 같은 전신 자가면역 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자.
  7. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  8. 알려진 HIV 감염.
  9. 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염.
  10. 심각한 질병을 일으킬 수 있고 환자의 혈액이나 조직을 다루는 연구실 직원에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 생물학적 작용제에 의한 기타 모든 알려진 감염.
  11. 수니티닙 시작 전 4주 이내에 모든 임상 연구 내에서 연구 약물(승인 및 실험 약물 포함)을 받았습니다.

  12. 조사관에 따르면 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험에 참여할 때 환자에게 과도한 위험을 초래하는 심각한 병발성 질병:

    • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 QT 연장),
    • 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV 울혈성 심부전,
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환,
    • 심각한 폐 기능 장애,
    • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.

  13. 다음 중 어느 하나라도 발생한 후 12개월 미만:

    • 심근 경색증,
    • 심하거나 불안정한 협심증,
    • 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술,
    • 뇌혈관 사건 포함. 일시적인 허혈 발작,
    • 폐색전증/심부 정맥 혈전증(DVT).
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 수니티닙
라벨에 따른 표준 요법으로서의 Sunitib.
의약품: 수니티닙
라벨에 따라.
다른 이름들:
  • 수텐트
실험적: CY의 단일 투여 후 수니티닙에 추가된 IMA901 + GM-CSF
수니티닙 1주기 후, 시클로포스파미드 1회 투여 후 보조제로서 IMA901과 GM-CSF를 사용한 피내 백신접종은 수니티닙 치료를 지속하는 동안 4개월 동안 적용될 것입니다.
의약품: 수니티닙
라벨에 따라.
다른 이름들:
  • 수텐트
생물학적: GM-CSF
보조제로서 GM-CSF의 피내 주사.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
  • 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
의약품: 사이클로포스파마이드
단일 저용량 i.v. 첫 번째 예방 접종 전에 주입
다른 이름들:
  • 엔독산(EU명)
  • 사이톡산(미국명)
의약품: IMA901
IMA901 백신을 사용한 피내 예방접종.
다른 이름들:
  • IMA901 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2015년(추정)
2015년(추정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커 정의 하위 그룹의 전체 생존
기간: 2015년(추정)
2015년(추정)
무진행 생존
기간: 2014년(추정)
2014년(추정)
최상의 종양 반응
기간: 2014년(추정)
2014년(추정)
안전성 및 내약성
기간: 계속해서
계속해서
세포 면역 모니터링
기간: 2014년(추정)
2014년(추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immatics Biotechnologies GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Brian Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
  • 수석 연구원: Tim Eisen, MD, Addenbrooke's Hospital University of Cambridge, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMA901-301
  • 2010-022459-45 (EUDRACT_NUMBER)

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