イブプロフェン持続放出の反復投与歯痛研究
2018年8月13日 更新者：Pfizer
イブプロフェン 600 mg 徐放性カプレットの反復投与歯痛研究
研究仮説は、イブプロフェン 600 mg ER カプレットの単回および複数回投与が、12 時間の投与間隔でプラセボよりも優れた鎮痛効果をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Oral Surgery Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～40歳の男女
- -少なくとも2つの第三大臼歯の外科的除去を受ける被験者
- そのうちの 1 つは、部分的または完全な骨性下顎の埋伏でなければなりません
- -被験者は、少なくとも中程度のベースラインの痛み（カテゴリ別の痛みの重症度評価スケールで2のスコア）を持っている必要があります。
除外基準:
- -手術後の評価を混乱させる可能性のある、手術時の急性の局所的な歯の感染症
- -重大な臓器疾患の存在または病歴
- 処方箋またはOTCの第一世代抗ヒスタミン剤の使用
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、妊娠を防ぐために医学的に承認された方法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0、12、24、および 36 時間の時点で 1 つのプラセボ カプレットを投与
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実験的：イブプロフェン 600 mg 徐放性
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0、12、24、36 時間後に 600 mg カプレット 1 個を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の投与後 0 ～ 12 時間の疼痛緩和スコアと疼痛強度差スコアの時間加重和 (SPRID 0 ～ 12)
時間枠：ベースラインから12時間
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SPRID は、疼痛緩和 (PR) と疼痛強度 (PI) 差 (PID) (PRID) スコアの時間加重和です。
PR の 5 段階のカテゴリカル スケール: 「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」 (0 = [=] なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全)。
PI の 4 段階のカテゴリカル スケール: 「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」
(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)。
PIDスコア=各時点でのベースライン疼痛強度スコアから疼痛強度を引いたもの。スコアは -1 から 3 の範囲でした。より高い正の PID 値は、痛みの強さの改善を示しました。
SPRID 0-12 スコアは -12 から 84 の範囲でした。スコアが高いほど有効性が高いことを示します。
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ベースラインから12時間
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初回投与後 8 ～ 12 時間の鎮痛スコアと疼痛強度差スコアの合計
時間枠：8～12時間
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SPRID は、PR と PID (PRID) スコアの時間加重合計です。
PR の 5 段階のカテゴリカル スケール: 「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」 (0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全)。
痛みの強さの 4 段階のカテゴリカル スケール: 「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」
(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)。
PIDスコア=各時点でのベースライン疼痛強度スコアから疼痛強度を引いたもの。スコアは -1 から 3 の範囲でした。より高い正の PID 値は、痛みの強度の改善 (減少) を示しました。
SPRID 8-12 スコアは -4 から 28 の範囲でした。スコアが高いほど有効性が高いことを示します。
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8～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み強度差 (SPID) スコアの時間加重合計
時間枠：0 ～ 12 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、20 ～ 24 時間、0 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、32 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、44 ～ 48 時間、24 ～ 48 時間
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SPID は、PID スコアから派生したエンドポイントです。
痛みの強さについては、「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」
4 段階のカテゴリスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で回答します。
PIDスコア=各時点でのベースライン疼痛強度スコアから疼痛強度を引いたもの。スコアは -1 から 3 の範囲でした。より高い正の PID 値は、痛みの強度の改善 (減少) を示しました。
SPID スコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 24 時間 (-23.5 ～ 71.5)、24 ～ 36 時間 (-16.0 ～ 48.0)、32 ～ 36 時間 (-8.0 ～ 24.0)、36 ～ 48 時間 (-16.0 ～ 48.0)、44 ～ 48 時間 (- 8.0 ～ 24.0)、24 ～ 48 時間 (-28.0 ～ 84.0);より高い正の値は、痛みの強さの改善 (減少) を示しました。
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0 ～ 12 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、20 ～ 24 時間、0 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、32 ～ 36 時間、36 ～ 48 時間、44 ～ 48 時間、24 ～ 48 時間
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治験薬の初回投与後のレスキュー薬の初回投与までの時間
時間枠：ベースラインから12時間
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研究の最初の 12 時間の間、1 時間の時点以降に十分な緩和を経験していない参加者は、レスキュー薬としてアセトアミノフェン/ヒドロコドン塩酸塩 (HCl) 500 mg/5 mg の 1 錠 (用量) を服用することが許可されました (レスキュー薬のみ許可されています）。
レスキュー薬を服用した時間を記録しました。
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ベースラインから12時間
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レスキュー薬を服用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 時間
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各投与間隔中の1時間の時点で十分な緩和を経験していない参加者は、各間隔中に救助薬としてアセトアミノフェン/ヒドロコドンHCl 500 mg / 5 mgの1錠（投与量）を服用することが許可されました（許可された唯一の救助薬） .
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ベースラインから 48 時間
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鎮痛（PR）スコア
時間枠：0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間
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「最初の痛みからどれくらい緩和されましたか?」という質問に答えて、5 段階のカテゴリ別疼痛緩和評価尺度を使用して疼痛緩和を評価しました。回答は次のように採点されました: 0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全。
スコアが高いほど、痛みが軽減したことを示します。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間
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疼痛強度差 (PID) スコア
時間枠：0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48時間
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痛みの強さについては、「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」
4 段階のカテゴリ スケールで回答します。
回答は次のように採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
PID スコア = ベースラインの疼痛強度スコアから各時点でのスコアを差し引いたもの。
PID スコアは -1 から 3 の範囲でした。正の PID スコアが高いほど、より大きな改善 (痛みの強度の減少) を示しました。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48時間
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疼痛強度（PRID）スコアと組み合わせた鎮痛
時間枠：0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間
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PRID スコア = PR プラス PID。
PR の 5 段階のカテゴリカル スケール: 「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」 (0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全)。
痛みの強さの 4 段階のカテゴリカル スケール: 「現時点でどれくらいの痛みがありますか?」
(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)。
PIDスコア=各時点でのベースライン疼痛強度スコアから疼痛強度を引いたもの。 PID スコアは -1 から 3 の範囲でした。より高い正の PID 値 = 改善。
PRID スコアは -1 から 7 の範囲でした。PRID スコアが高いほど、痛みが緩和され、痛みの強度が減少したことを示します。
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0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間
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疼痛緩和スコアの時間加重合計 (TOTPAR)
時間枠：0～12時間、8～12時間
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TOTPAR は、PR スコアから派生したエンドポイントです。
PR の 5 段階のカテゴリカル スケール: 「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」 (0 = なし、1 = 少し、2 = ある程度、3 = 多く、4 = 完全)。
TOTPAR 0-12 スコアは、0 (最悪) から 48 (最高) の範囲でした。
TOTPAR 8-12 スコアは、0 (最悪) から 16 (最高) の範囲でした。
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0～12時間、8～12時間
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レスキュー薬の使用回数
時間枠：0-12、12-24、24-36、36-48、0-48時間
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0-12、12-24、24-36、36-48、0-48時間
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確認された最初の知覚可能な救済までの時間
時間枠：ベースラインから12時間
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参加者が 2 番目のストップウォッチを押すことによって意味のある緩和を達成したことを示した場合、投与から参加者が最初のストップウォッチを押すことによって最初の知覚可能な痛みの緩和を示すまでの経過時間。
参加者が最初に薬物の鎮痛効果を感じ始めたときとして定義される知覚可能な軽減。
参加者が完全に気分が良くなったとは限りませんが、参加者が最初に痛みに違いを感じたとき、現在感じている痛み.
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ベースラインから12時間
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有意義な安堵の時
時間枠：ベースラインから12時間
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参加者は、参加者にとって意味があると考えられる痛みからの解放として定義される、意味のある解放を最初に経験し始めた瞬間に 2 つ目のストップウォッチを押し下げて、意味のある解放までの時間を評価しました。
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ベースラインから12時間
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参加者のグローバル評価スコア
時間枠：24時間と48時間
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参加者は、次の質問に 6 段階のカテゴリ スケールで回答しました。「この薬を鎮痛剤としてどのように評価しますか?」このカテゴリスケールでの回答の範囲は、0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = とても良い、5 = 非常に良いです。
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24時間と48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月22日
一次修了 (実際)
2011年3月31日
研究の完了 (実際)
2011年3月31日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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