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Estudo de Dose Múltipla sobre Dor Dentária de Ibuprofeno de Liberação Estendida

13 de agosto de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de dor dentária de dose múltipla de um comprimido de liberação prolongada de ibuprofeno 600 mg

A hipótese do estudo é que doses únicas e múltiplas de cápsulas de ibuprofeno 600 mg ER fornecem eficácia analgésica superior ao placebo em intervalos de dosagem de 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 16 a 40 anos
  • Indivíduos submetidos à remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares
  • Um dos quais deve ser uma impactação mandibular óssea parcial ou total
  • Os indivíduos devem ter pelo menos dor moderada na linha de base (uma pontuação de 2 na escala categórica de classificação da gravidade da dor) confirmada por uma pontuação de pelo menos 50 mm na escala visual analógica de classificação da gravidade da dor (VAS-PSR) de 100 mm

Critério de exclusão:

  • Infecção dentária aguda localizada no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica
  • Presença ou história de qualquer doença de órgão significativa
  • Uso de prescrição ou anti-histamínicos de primeira geração OTC
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não usam um método medicamente aprovado para prevenir a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo administrada nos tempos 0, 12, 24 e 36 horas
Experimental: Ibuprofeno 600 mg de liberação prolongada
Medicamento: Ibuprofeno 600 mg ER
Uma cápsula de 600 mg administrada às 0, 12, 24 e 36 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada no tempo das pontuações de alívio da dor e diferença de intensidade da dor de 0 a 12 horas após a primeira dose (SPRID 0-12)
Prazo: Linha de base para 12 horas
SPRID é a soma ponderada no tempo dos escores de alívio da dor (PR) mais intensidade da dor (PI) (PID) (PRID). Escala categórica de 5 pontos para RP: "Quanto alívio você sente da dor inicial?" (0 = [=] nenhum, 1=pouco, 2=alguns, 3=muito, 4=completo). Escala categórica de 4 pontos para IP: "Quanta dor você sente neste momento?" (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Pontuação PID=pontuação basal da intensidade da dor menos intensidade da dor em cada ponto temporal; pontuação variou de -1 a 3; maior valor de PID positivo indicou melhora na intensidade da dor. A pontuação SPRID 0-12 variou de -12 a 84; maior pontuação indicou melhor eficácia.
Linha de base para 12 horas
Soma das pontuações de alívio da dor e diferença de intensidade da dor de 8 a 12 horas após a primeira dose
Prazo: 8 a 12 horas
SPRID é a soma ponderada pelo tempo das pontuações PR mais PID (PRID). Escala categórica de 5 pontos para RP: "Quanto alívio você sente da dor inicial?" (0=nenhuma, 1=pouco, 2=alguma, 3=muito, 4=completa). Escala categórica de 4 pontos para intensidade da dor: "Quanta dor você sente neste momento?" (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Pontuação PID=pontuação basal da intensidade da dor menos intensidade da dor em cada ponto temporal; pontuação variou de -1 a 3; maior valor positivo de PID indicou melhora (diminuição) na intensidade da dor. A pontuação SPRID 8-12 variou de -4 a 28; maior pontuação indicou melhor eficácia.
8 a 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0 a 12 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 20 a 24 horas, 0 a 24 horas, 24 a 36 horas, 32 a 36 horas, 36 a 48 horas, 44 a 48 horas, 24 a 48 horas
SPID é um endpoint derivado de pontuações PID. Para a intensidade da dor, "Quanta dor você sente neste momento?" respondidas em uma escala categórica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Pontuação PID=pontuação basal da intensidade da dor menos intensidade da dor em cada ponto temporal; pontuação variou de -1 a 3; maior valor positivo de PID indicou melhora (diminuição) na intensidade da dor. As pontuações SPID variaram da seguinte forma: 0 a 12 horas (-11,5 a 35,5), 8 a 12 horas (-6,0 a 18,0), 12 a 24 horas (-14,0 a 42,0), 20 a 24 horas (-8,0 a 24,0), 0 a 24 horas (-23,5 a 71,5), 24 a 36 horas (-16,0 a 48,0), 32 a 36 horas (-8,0 a 24,0), 36 a 48 horas (-16,0 a 48,0), 44 a 48 horas (- 8,0 a 24,0), 24 a 48 horas (-28,0 a 84,0); valores positivos mais altos indicaram melhora (diminuição) na intensidade da dor.
0 a 12 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 20 a 24 horas, 0 a 24 horas, 24 a 36 horas, 32 a 36 horas, 36 a 48 horas, 44 a 48 horas, 24 a 48 horas
Tempo para a primeira dose do medicamento de resgate após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para 12 horas
Durante as primeiras 12 horas do estudo, os participantes que não sentiram alívio adequado após o ponto de tempo de 1 hora foram autorizados a tomar um único comprimido (dose) de acetaminofeno/cloridrato de hidrocodona (HCl) 500 mg/5 mg como medicação de resgate (o somente medicação de resgate permitida). O horário em que a medicação de resgate foi tomada foi registrado.
Linha de base para 12 horas
Porcentagem de participantes que tomam medicação de resgate
Prazo: Linha de base para 48 horas
Os participantes que não sentiram alívio adequado após o ponto de tempo de 1 hora durante cada intervalo de dosagem foram autorizados a tomar um único comprimido (dose) de acetaminofeno/hidrocodona HCl 500 mg/5 mg como medicamento de resgate (o único medicamento de resgate permitido) durante cada intervalo .
Linha de base para 48 horas
Pontuações de alívio da dor (PR)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos foi usada para classificar o alívio da dor em resposta à pergunta: "Quanto alívio você sente da dor inicial?" As respostas foram pontuadas da seguinte forma: 0=nenhuma, 1=pouco, 2=alguma, 3=muito, 4=completa. Maior pontuação indicou maior alívio da dor.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Pontuações de diferença de intensidade da dor (PID)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 horas
Para a intensidade da dor, "Quanta dor você sente neste momento?" respondidas em uma escala categórica de 4 pontos. As respostas foram pontuadas da seguinte forma: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave. Pontuação PID = pontuação basal da intensidade da dor menos pontuação em cada ponto de tempo. As pontuações de PID variaram de -1 a 3. Pontuações de PID positivas mais altas indicaram maior melhora (diminuição da intensidade da dor).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 horas
Alívio da dor combinado com pontuações de intensidade da dor (PRID)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Pontuação PRID=PR mais PID. Escala categórica de 5 pontos para RP: "Quanto alívio você sente da dor inicial?" (0=nenhuma, 1=pouco, 2=alguma, 3=muito, 4=completa). Escala categórica de 4 pontos para intensidade da dor: "Quanta dor você sente neste momento?" (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Pontuação PID=pontuação basal da intensidade da dor menos intensidade da dor em cada ponto temporal; pontuação PID variou de -1 a 3; valor de PID positivo mais alto=melhoria. Os escores PRID variaram de -1 a 7. Escores PRID mais altos indicaram melhor alívio da dor e diminuição da intensidade da dor.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor (TOTPAR)
Prazo: 0-12 horas, 8-12 horas
TOTPAR é um endpoint derivado de pontuações PR. Escala categórica de 5 pontos para RP: "Quanto alívio você sente da dor inicial?" (0=nenhuma, 1=pouco, 2=alguma, 3=muito, 4=completa). As pontuações do TOTPAR 0-12 variaram de 0 (pior) a 48 (melhor). As pontuações do TOTPAR 8-12 variaram de 0 (pior) a 16 (melhor).
0-12 horas, 8-12 horas
Número de doses de medicação de resgate usadas
Prazo: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 horas
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 horas
Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: Linha de base para 12 horas
O tempo decorrido desde a administração até que o participante indicasse o primeiro alívio perceptível da dor pressionando o primeiro cronômetro, desde que o participante também indicasse obter alívio significativo pressionando o segundo cronômetro. Alívio perceptível definido como quando o participante começou a sentir qualquer efeito analgésico da droga. Não significa necessariamente que o participante se sentiu completamente melhor, mas quando o participante sentiu pela primeira vez qualquer diferença na dor que está sentindo no momento.
Linha de base para 12 horas
Tempo para alívio significativo
Prazo: Linha de base para 12 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o alívio significativo pressionando um segundo cronômetro no momento em que começaram a sentir alívio significativo, definido como o alívio da dor que foi considerado significativo para o participante.
Linha de base para 12 horas
Pontuação da avaliação global do participante
Prazo: 24 e 48 horas
Os participantes responderam, em uma escala categórica de 6 pontos, à seguinte pergunta: "Como você classificaria este medicamento como analgésico?" As respostas nesta escala categórica variaram da seguinte forma: 0=muito ruim, 1=ruim, 2=regular, 3=bom, 4=muito bom, 5=excelente.
24 e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3491001
  • AK-10-13 (Outro identificador: Alias Study Number)

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