Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental smertestudie med flere doser av Ibuprofen Extended Release

13. august 2018 oppdatert av: Pfizer

En tannsmertestudie med flere doser av en Ibuprofen 600 mg kapsel med forlenget utløsning

Studiehypotesen er at enkelt- og multiple doser av ibuprofen 600 mg ER-kapsler gir smertestillende effekt overlegen placebo over 12-timers doseringsintervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 16 til 40 år
  • Personer som gjennomgår kirurgisk fjerning av minst to tredjedeler molarer
  • En av dem må være en delvis eller full benkete underkjevepåvirkning
  • Forsøkspersonene må ha minst moderate grunnlinjesmerter (en skår på 2 på den kategoriske smerteskalaen) bekreftet av en skåre på minst 50 mm på den 100 mm visuelle analoge skala-smertesmerteskalaen (VAS-PSR)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt lokalisert tanninfeksjon på operasjonstidspunktet som kan forvirre den post-kirurgiske evalueringen
  • Tilstedeværelse eller historie av noen betydelig organsykdom
  • Bruk av reseptbelagte eller OTC første generasjons antihistaminer
  • Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en medisinsk godkjent metode for å forhindre graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Én placebokaplett dosert til tider 0, 12, 24 og 36 timer
Eksperimentell: Ibuprofen 600 mg utvidet frigjøring
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg ER
Én 600 mg kapsel dosert etter 0, 12, 24 og 36 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smertelindring og smerteintensitetsforskjell fra 0 til 12 timer etter første dose (SPRID 0-12)
Tidsramme: Baseline til 12 timer
SPRID er tidsvektet sum av smertelindring (PR) pluss smerteintensitet (PI) forskjell (PID) (PRID) score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" (0 er lik [=] ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). 4-punkts kategorisk skala for PI: "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; poengsum varierte fra -1 til 3; høyere positiv PID-verdi indikerte bedring i smerteintensitet. SPRID 0-12 score varierte fra -12 til 84; høyere poengsum indikerte bedre effekt.
Baseline til 12 timer
Summen av smertelindring og smerteintensitetsforskjell fra 8-12 timer etter den første dosen
Tidsramme: 8 til 12 timer
SPRID er en tidsvektet sum av PR pluss PID (PRID)-score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" (0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). 4-punkts kategorisk skala for smerteintensitet: "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; poengsum varierte fra -1 til 3; høyere positiv PID-verdi indikerte bedring (reduksjon) i smerteintensitet. SPRID 8-12 score varierte fra -4 til 28; høyere poengsum indikerte bedre effekt.
8 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)-score
Tidsramme: 0 til 12 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 20 til 24 timer, 0 til 24 timer, 24 til 36 timer, 32 til 36 timer, 36 til 48 timer, 44 til 48 timer, 24 til 48 timer
SPID er et avledet endepunkt fra PID-score. For smerteintensitet, "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" besvart på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; poengsum varierte fra -1 til 3; høyere positiv PID-verdi indikerte bedring (reduksjon) i smerteintensitet. SPID-score varierte som følger: 0 til 12 timer (-11,5 til 35,5), 8 til 12 timer (-6,0 til 18,0), 12 til 24 timer (-14,0 til 42,0), 20 til 24 timer (-8,0 til 24,0), 0 til 24 timer (-23,5 til 71,5), 24 til 36 timer (-16,0 til 48,0), 32 til 36 timer (-8,0 til 24,0), 36 til 48 timer (-16,0 til 48,0), 44 til 48 timer (- 8,0 til 24,0), 24 til 48 timer (-28,0 til 84,0); høyere positive verdier indikerte bedring (reduksjon) i smerteintensitet.
0 til 12 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 20 til 24 timer, 0 til 24 timer, 24 til 36 timer, 32 til 36 timer, 36 til 48 timer, 44 til 48 timer, 24 til 48 timer
Tid til første dose redningsmedisin etter første dose studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 12 timer
I løpet av de første 12 timene av studien fikk deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig lindring etter 1-times tidspunktet ta en enkelt tablett (dose) acetaminophen/hydrokodonhydroklorid (HCl) 500 mg/5 mg som en redningsmedisin (den kun redningsmedisin tillatt). Tidspunktet da redningsmedisin ble tatt ble registrert.
Baseline til 12 timer
Prosentandel av deltakere som tar redningsmedisin
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig lindring etter tidspunktet på 1 time i løpet av hvert doseringsintervall, fikk ta en enkelt tablett (dose) acetaminophen/hydrokodon HCl 500 mg/5 mg som redningsmedisin (den eneste tillatte redningsmedisinen) i løpet av hvert intervall .
Baseline til 48 timer
Resultat for smertelindring (PR).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
En 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring ble brukt for å vurdere smertelindring som svar på spørsmålet: "Hvor mye lindring har du fra startsmertene dine?" Svarene ble scoret som følger: 0=ingen, 1=litt, 2=noen, 3=mye, 4=fullstendig. Høyere poengsum indikerte mer smertelindring.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Score for smerteintensitetsforskjell (PID).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer
For smerteintensitet, "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" besvart på en 4-punkts kategoriskala. Svarene ble skåret som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. PID-skåre = grunnlinjescore for smerteintensitet minus poengsum på hvert tidspunkt. PID-skåre varierte fra -1 til 3. Høyere positive PID-skårer indikerte større forbedring (reduksjon i smerteintensitet).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer
Smertelindring kombinert med smerteintensitetsscore (PRID).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
PRID-score=PR pluss PID. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" (0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). 4-punkts kategorisk skala for smerteintensitet: "Hvor mye smerte har du på dette tidspunktet?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; PID-score varierte fra -1 til 3; høyere positiv PID-verdi=forbedring. PRID-skåre varierte fra -1 til 7. Høyere PRID-skårer indikerte bedre smertelindring og redusert smerteintensitet.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Tidsvektet sum av smertelindringspoeng (TOTPAR)
Tidsramme: 0-12 timer, 8-12 timer
TOTPAR er et avledet endepunkt fra PR-score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor mye lindring har du fra startsmerter?" (0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). TOTPAR 0-12 score varierte fra 0 (dårligst) til 48 (best). TOTPAR 8-12 score varierte fra 0 (dårligst) til 16 (best).
0-12 timer, 8-12 timer
Antall doser redningsmedisin brukt
Tidsramme: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timer
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timer
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Tiden som gikk fra dosering til deltakeren indikerte første merkbare smertelindring ved å trykke på den første stoppeklokken, forutsatt at deltakeren også indikerte å oppnå meningsfull lindring ved å trykke på den andre stoppeklokken. Merkbar lindring definert som når deltakeren først begynte å føle noen smertelindrende effekt av stoffet. Betydde ikke nødvendigvis at deltakeren følte seg helt bedre, men da deltakeren først kjente noen forskjell i smerten han/hun føler for øyeblikket.
Baseline til 12 timer
Tid for meningsfull lettelse
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å trykke ned en andre stoppeklokke i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring, definert som lindring fra smerten som ble ansett som meningsfull for deltakeren.
Baseline til 12 timer
Deltaker Global Evaluation Score
Tidsramme: 24 og 48 timer
Deltakerne svarte, på en 6-punkts kategorisk skala, på følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere denne medisinen som smertestillende?" Svarene på denne kategoriske skalaen varierte som følger: 0 = veldig dårlig, 1 = dårlig, 2 = rettferdig, 3 = bra, 4 = veldig bra, 5 = utmerket.
24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3491001
  • AK-10-13 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere